NRx completa la revisión de primer ciclo de la FDA para la ANDA de ketamina; sin deficiencias mayores del fármaco

La ANDA para ketamina sin conservantes ha completado la revisión de primer ciclo de la FDA sin deficiencias mayores relacionadas con el fármaco; el único elemento pendiente (atestación del fabricante sobre el vial) ha sido presentado. La empresa está fabricando ahora 5 millones de dosis de stock de lanzamiento y tiene como objetivo la aprobación y comercialización en 2026.

Datos clave

Presentado: 17 ago 2026, 12:00
Evento: Otro
Dirección: Positivo
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Activo: ketamine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
financiación: supera los 11,5 millones de dólares
ingresos: 22,3 millones de dólares
lanzamiento de acciones: 5 millones de dosis

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update; Conference Call to be Held on Monday, August 17 th at 4:30pm ET Key recent and second quarter highlights include: ● Completed first-cycle FDA review of the Company’s ANDA for preservative-free ketamine with no drug-related major deficiencies. The sole remaining item, a manufacturer's attestation on the vial, has been submitted to FDA. ● Initiation of commercial scale manufacturing of preservative-free ketamine building to launch stock of 5 million doses to be ready for commercialization in 2026. ● Selected by the Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) as prime contractor for SPARC-TMS, an FDA-appro

SEC 8-K