NRx Pharmaceuticals: Presentación de la NDA de NRX-100 prevista para el segundo trimestre de 2026, PDUFA 2026

Tras la reunión Tipo C con la FDA, NRx planea ahora una NDA completa para NRX-100 utilizando los datos de ensayos existentes más la Evidencia del Mundo Real de la base de datos de Osmind. La FDA indicó que los criterios de valoración podrían respaldar la aprobación completa en lugar de la Aprobación Acelerada; la indicación se amplió a una población más amplia de TRD con suicidalidad. La presentación de la NDA está prevista para el segundo trimestre de 2026 con el objetivo de obtener una fecha PDUFA en 2026.

Datos clave

Presentado: 17 feb 2026, 14:21
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Positivo
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Activo: ketamine
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) anuncia la vía hacia la Solicitud de Nuevo Fármaco con Datos del Mundo Real y una Indicación Propuesta Más Amplia para NRX-100 (ketamina) tras la Reunión Tipo C con la FDA. ● NRx junto con Osmind, Inc. celebró una reunión presencial con la dirección de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA, Director de la FDA ● La compañía considera que la reunión proporciona una vía clara para presentar una solicitud de Aprobación de Nuevo Fármaco de NRX-101 bajo la Designación de Vía Rápida ya concedida, basándose en los datos de ensayos clínicos existentes y la Evidencia del Mundo Real. ● Los comentarios de la FDA indican que los criterios de valoración deseados por NRx podrían servir co

SEC 8-K