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INO-3107: la FDA establece la fecha PDUFA del 30 de octubre de 2026 para la BLA de RRP

La FDA ha establecido una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de octubre de 2026 para la BLA de INOVIO para INO-3107 en la papilomatosis respiratoria recurrente. La revisión avanza bajo el programa de aprobación acelerada, con todas las inspecciones prelicenciatura programadas completadas y una reunión clínica informal celebrada. INOVIO está avanzando en los preparativos de lanzamiento comercial antes de la posible aprobación de 2026.

INOVIO: ApolloBio informa resultados positivos de Fase 3 para VGX-3100

ApolloBio anunció que su ensayo pivotal de Fase 3 de VGX-3100 alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia predefinido y mostró un perfil de seguridad favorable. Los resultados se utilizarán para respaldar una futura presentación regulatoria de VGX-3100 en China. INOVIO tiene derecho a recibir hasta 20 millones de dólares en pagos por hitos tras la aprobación y regalías sobre las ventas netas.

INOVIO: INO-3107 BLA bajo revisión de la FDA; PDUFA fijado para el 30 de octubre de 2026

La FDA aceptó la BLA para INO-3107 bajo el programa de aprobación acelerada y estableció una fecha objetivo de PDUFA para el 30 de octubre de 2026. La solicitud está siendo revisada activamente, incluida la finalización de la reunión de revisión de mitad de ciclo. INOVIO continúa avanzando en los planes de preparación comercial antes de una posible aprobación en 2026.

INOVIO: La FDA acepta la BLA de INO-3107; PDUFA fijada para el 30 de octubre de 2026

La FDA aceptó la BLA de INOVIO para INO-3107 bajo el Programa de Aprobación Acelerada para adultos con RRP. La agencia estableció una revisión estándar de 10 meses con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de octubre de 2026. INOVIO solicitó revisión prioritaria pero recibió revisión estándar; la FDA también señaló un posible problema de revisión respecto a la elegibilidad para la aprobación acelerada y celebrará una reunión futura para discutirlo.

INOVIO: FDA acepta la BLA para INO-3107 en RRP; PDUFA 30 oct 2026

La FDA aceptó la BLA de INOVIO para INO-3107 bajo revisión estándar con una fecha objetivo PDUFA del 30 de octubre de 2026. La agencia señaló un posible problema con la elegibilidad para aprobación acelerada; INOVIO planea solicitar una reunión para abordar esto y no está persiguiendo una vía de aprobación tradicional. No se planea actualmente ninguna reunión del comité asesor.

INOVIO completa la presentación continua de la BLA para INO-3107 en RRP

INOVIO completó la presentación continua de la BLA para INO-3107 solicitando aprobación acelerada en adultos con papilomatosis respiratoria recurrente. La compañía solicitó revisión prioritaria, que de ser concedida establecería un plazo de revisión de seis meses tras la aceptación del expediente. Los preparativos para el lanzamiento comercial están en marcha para un posible lanzamiento a mediados de 2026 si el producto es aprobado.