Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

GOSS Gossamer Bio

Gossamer Bio Inc es una biofarmacéutica en fase clínica. Se enfoca en el descubrimiento, adquisición, desarrollo y comercialización de terapias en las áreas de enfermedades de inmunología, inflamación y oncología. Los productos en desarrollo de la compañía incluyen Seralutinib, que aborda el crecimiento celular excesiv…

Activos registrados: seralutinib

Iniciar análisis en vivo de GOSS Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción Todos los eventos del sector →

Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de GOSS, incluidos los decididos recientemente.

septiembre de 2026

sept 2026

~ sept 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunión pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026

Resultados del ensayoSEC 8-KSolo mes

diciembre de 2026

dic 2026

~ dic 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06274801 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

diciembre de 2027

dic 2027

~ dic 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT04816604 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

diciembre de 2028

dic 2028

~ dic 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07181382 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de GOSS, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Material

27 jul 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA de seralutinib para la HAP en septiembre de 2026

Tras una reunión Pre-NDA de Tipo B con la FDA, Gossamer Bio presentará una NDA para seralutinib en la HAP en septiembre de 2026, respaldada por un estudio de Fase 3 adecuado y bien controlado (PROSERA) más evidencia confirmatoria. Si se acepta para su presentación, una decisión de aprobación de la FDA podría producirse en el tercer trimestre de 2027. La empresa también readquirió los derechos mundiales de seralutinib a Chiesi.

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

27 jul 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026

Tras una reunión Pre-NDA Tipo B y la recepción de las actas de la FDA, Gossamer cuenta ahora con una vía clara para presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026, respaldada por un estudio de fase 3 (PROSERA) más evidencia confirmatoria. La compañía también ha readquirido los derechos mundiales de Chiesi, consolidando el control total del desarrollo y la comercialización antes de la presentación prevista.

Fecha PDUFA fijadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

18 may 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunión Pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026

La compañía confirmó una reunión Pre-NDA Tipo B presencial con la FDA a mediados de junio de 2026 para discutir la totalidad de los datos de PROSERA. Sujeto a los resultados de la reunión, Gossamer planea presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026. Si es aceptada, la aprobación podría ocurrir en el tercer trimestre de 2027.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro