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seralutinib · NCT04816604 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; finalización primaria: 2027-12 → 2026-09-09; finalización: 2027-12 → 2026-09-09; por_qué_se_detuvo: → La inscripción ha disminuido y los participantes restantes han estado en el estudio durante más de tres años. Las visitas de estudio continuas y la recopilación de datos ya no se consideran necesarias. Esto no se espera que afecte la interpretación del estudio ni el balance beneficio-riesgo general.

Gossamer Bio presenta solicitud NDA para seralutinib en HAP

Gossamer Bio presentó su primera solicitud NDA a la FDA para seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La solicitud está respaldada por el estudio de fase 3 PROSERA como evidencia principal, junto con el estudio de fase 2 TORREY y análisis adicionales. La FDA ahora realizará una revisión inicial para determinar si acepta la solicitud NDA para su tramitación.

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA de seralutinib para la HAP en septiembre de 2026

Tras una reunión Pre-NDA de Tipo B con la FDA, Gossamer Bio presentará una NDA para seralutinib en la HAP en septiembre de 2026, respaldada por un estudio de Fase 3 adecuado y bien controlado (PROSERA) más evidencia confirmatoria. Si se acepta para su presentación, una decisión de aprobación de la FDA podría producirse en el tercer trimestre de 2027. La empresa también readquirió los derechos mundiales de seralutinib a Chiesi.

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026

Tras una reunión Pre-NDA Tipo B y la recepción de las actas de la FDA, Gossamer cuenta ahora con una vía clara para presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026, respaldada por un estudio de fase 3 (PROSERA) más evidencia confirmatoria. La compañía también ha readquirido los derechos mundiales de Chiesi, consolidando el control total del desarrollo y la comercialización antes de la presentación prevista.

Gossamer Bio: Reunión Pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026

La compañía confirmó una reunión Pre-NDA Tipo B presencial con la FDA a mediados de junio de 2026 para discutir la totalidad de los datos de PROSERA. Sujeto a los resultados de la reunión, Gossamer planea presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026. Si es aceptada, la aprobación podría ocurrir en el tercer trimestre de 2027.