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Gossamer Bio planea la presentación de la NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026
Tras una reunión Pre-NDA Tipo B y la recepción de las actas de la FDA, Gossamer cuenta ahora con una vía clara para presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026, respaldada por un estudio de fase 3 (PROSERA) más evidencia confirmatoria. La compañía también ha readquirido los derechos mundiales de Chiesi, consolidando el control total del desarrollo y la comercialización antes de la presentación prevista.
Datos clave
- Presentado
- 27 jul 2026, 11:00
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
GOSSGossamer Bio- Activo
- seralutinib
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 sept 2026
- efectivo
- $57 millones
- reducción de deuda
- $115.9 millones
Extracto de la fuente
Gossamer Bio anuncia una actualización regulatoria de la FDA y la readquisición de los derechos mundiales relacionados con seralutinib y proporciona una actualización empresarial Gossamer Bio anuncia una actualización regulatoria de la FDA y la readquisición de los derechos mundiales relacionados con seralutinib y proporciona una actualización empresarial Gossamer Bio anuncia una actualización regulatoria de la FDA y la readquisición de los derechos mundiales relacionados con seralutinib y proporciona una actualización empresarial – Reunión Pre-NDA Tipo B y actas de la FDA proporcionan la vía para la presentación de la NDA de seralutinib en HAP en septiembre de 2026 – – Gossamer readquiere los derechos mundiales de seralutinib, alineando el control comercial global para una posible opo
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27 jul 2026
20:01
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