Perfil del activo

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Indicación: hipertensión arterial pulmonar (HAP)
También conocido como: GB002

Empresa

Gossamer Bio Inc es una biofarmacéutica en fase clínica. Se enfoca en el descubrimiento, adquisición, desarrollo y comercialización de terapias en las áreas de enfermedades de inmunología, inflamación y oncología. Los productos en desarrollo de la compañía inc…

Iniciar análisis en vivo de GOSS Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

sept 2026

~ sept 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunión pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026

Resultados del ensayoSEC 8-KSolo mes

dic 2026

~ dic 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06274801 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

dic 2027

~ dic 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT04816604 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

dic 2028

~ dic 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07181382 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Material

27 jul 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA de seralutinib para la HAP en septiembre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

27 jul 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planea la presentación de la NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026

Fecha PDUFA fijadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

18 may 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunión Pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

137 de 381 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. No cotiza en EE. UU.Socio

Chiesi USA, Inc. No cotiza en EE. UU.Socio

Chiesi Group No cotiza en EE. UU.Socio

Chiesi No cotiza en EE. UU.Socio

GOSSGossamer BioTitular

SEC 8-K 27 jul 2026
SEC 8-K 18 may 2026
Comunicado de prensa de la empresa 27 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT06274801	Fase 3	Reclutando	1 dic 2026	330	33 de 120 centros en Estados Unidos
NCT04456998	Fase 2	Completado	17 oct 2022	86	36 de 63 centros en Estados Unidos
NCT04816604	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 dic 2027	74	15 de 28 centros en Estados Unidos
NCT05934526	Fase 3	Completado	27 nov 2025	390	50 de 166 centros en Estados Unidos
NCT07181382	Fase 3	Suspendido	1 dic 2028	480	3 de 4 centros en Estados Unidos