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Gossamer Bio: Reunión Pre-NDA con la FDA programada para mediados de junio; NDA para seralutinib en HAP prevista para septiembre de 2026
La compañía confirmó una reunión Pre-NDA Tipo B presencial con la FDA a mediados de junio de 2026 para discutir la totalidad de los datos de PROSERA. Sujeto a los resultados de la reunión, Gossamer planea presentar una NDA para seralutinib en HAP en septiembre de 2026. Si es aceptada, la aprobación podría ocurrir en el tercer trimestre de 2027.
Datos clave
- Presentado
- 18 may 2026, 11:06
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
GOSSGossamer Bio- Activo
- seralutinib
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 sept 2026
- p fractal
- 0.0435
- N subestudio
- 162
- p arterial
- 0.0200
- p fibrosis absoluta
- 0.0260
- p venoso pequeño
- 0.0341
- p venoso total
- 0.0155
- p fibrosis normalizada
- 0.0250
Extracto de la fuente
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Gossamer Bio Anuncia Resultados Financieros del Primer Trimestre de 2026 y Proporciona Actualización Comercial - La FDA Confirma Reunión Pre-NDA Tipo B Presencial a Mediados de Junio - - Resultados Positivos de CT FRI de PROSERA Demostraron Múltiples Efectos de Tratamiento Estadísticamente Significativos, Incluyendo Señales Novelesas Correlacionadas con Resultados Clínicos - - Gossamer Anuncia el Inicio de una Oferta de Intercambio y Solicitud de Consentimiento para los Bonos Senior Convertibles al 5,00% Vencimiento 2027 - - Efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables totalizaron $99 millones al 31 de marzo - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— 18 de mayo de 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), una compañía