Registro de fuente primaria
La FDA aceptó la BLA de INOVIO para INO-3107 bajo el Programa de Aprobación Acelerada para adultos con RRP. La agencia estableció una revisión estándar de 10 meses con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de octubre de 2026. INOVIO solicitó revisión prioritaria pero recibió revisión estándar; la FDA también señaló un posible problema de revisión respecto a la elegibilidad para la aprobación acelerada y celebrará una reunión futura para discutirlo.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para INO-3107 aceptada para revisión bajo el Programa de Aprobación Acelerada como posible tratamiento para adultos con Papilomatosis Respiratoria Recurrente (RRP) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA); fecha objetivo de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) 30 de octubre de 2026 • Datos inmunológicos y clínicos a largo plazo de INO-3107 publicados en Nature Communications y The Laryngoscope • Tecnología avanzada de medicina de ADN de próxima generación: ◦ Ensayo de prueba de concepto de fase 1 de Anticuerpos Monoclonales Codifica