CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: La FDA reconoce los puntos de corte de minociclina para Stenotrophomonas maltophilia

La FDA ha emitido un fundamento para su decisión de reconocimiento de los puntos de corte de minociclina contra Stenotrophomonas maltophilia. Esto proporciona una guía actualizada de pruebas de susceptibilidad para el antibiótico en esta indicación.

Cognition Therapeutics se alinea con la FDA sobre el ensayo pivotal de fase 3 de zervimesine en DLB

Cognition Therapeutics recibió la alineación de la FDA sobre elementos clave de diseño de un ensayo planificado de fase 3 de registro de zervimesine (CT1812) en demencia leve a moderada con cuerpos de Lewy. El estudio aleatorizará a los pacientes a 100 mg de zervimesine oral una vez al día o placebo durante nueve meses, con NPI-2 (alucinaciones y delirios) como criterio de valoración principal y ADCS-ADL como criterio de valoración secundario clave.

Cognition Therapeutics se alinea con la FDA en el estudio pivotal de psicosis por DLB para zervimesine

La FDA aceptó que la psicosis por DLB es una indicación aprobable y se alineó en aspectos clave del diseño del ensayo registracional de Fase 3. El estudio aleatorizará pacientes con DLB que presenten alucinaciones/delirios a 100 mg de zervimesine o placebo durante nueve meses, utilizando la NPI como criterio de valoración principal. Se espera que el ensayo comience a mediados de 2027.

Cognition Therapeutics se alinea con la FDA en el ensayo pivotal de psicosis por DLB para zervimesina

La FDA aceptó que la psicosis por DLB es un resultado aprobable y se alineó en aspectos clave de un ensayo registracional de fase 3. El estudio aleatorizará a pacientes con DLB que presenten alucinaciones/delirios a 100 mg de zervimesina o placebo durante nueve meses, utilizando la NPI como criterio de valoración principal. Se espera que el programa registracional comience a mediados de 2027.