Aldeyra: la FDA extiende la PDUFA de la NDA de reproxalap para ojo seco al 16 de marzo de 2026

La FDA extendió la fecha objetivo de acción PDUFA para la NDA de reproxalap en la enfermedad de ojo seco del 16 de diciembre de 2025 al 16 de marzo de 2026 tras clasificar la presentación del 12 de diciembre de 2025 del CSR del ensayo de campo como una enmienda mayor. La extensión proporciona a la agencia tiempo adicional para revisar el CSR y finalizar el etiquetado; no se identificaron otras deficiencias en la reunión del 12 de diciembre.

Datos clave

Presentado: 16 dic 2025, 00:49
Evento: Fecha PDUFA prorrogada
Dirección: Neutral
Empresa: ALDXAldeyra
Activo: reproxalap
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 16 mar 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response

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