Aldeyra recibe una CRL de la FDA para la NDA de reproxalap en la enfermedad del ojo seco

La FDA emitió una Carta de Respuesta Completa indicando que la NDA carece de evidencia sustancial de eficacia en estudios adecuados y bien controlados para los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. No se identificaron problemas de seguridad ni de fabricación. Aldeyra planea solicitar una reunión de Tipo A dentro de los 30 días para discutir los próximos pasos hacia una posible aprobación.

Datos clave

Presentado: 17 mar 2026, 12:39
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Negativo
Empresa: ALDXAldeyra
Activo: reproxalap
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 16 mar 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont

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