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MaterialDesignación de la FDA
Senti Bio: Reunión RMAT positiva, selección del Donante X para SENTI-202 en LMA R/R
La reunión RMAT con la FDA confirmó el diseño del ensayo registracional de un solo brazo y la estrategia CMC para SENTI-202. Toda la fabricación futura utilizará células NK del Donante X, que mostraron un 50 % de cCR frente al 12,5 % de los no Donante X en la Fase 1. Las RC negativas para EMR duraderas continúan, con la remisión más larga ahora de 21+ meses.
Datos clave
- Presentado
- 14 may 2026, 12:40
- Evento
- Designación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Activo
- SENTI-202
- Confianza
- Con fuente
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37,5%
- cCR DonanteX
- 50 % (7/14)
- cCR noDonanteX
- 12,5 % (1/8)
- remisión más larga
- 21+ meses
Extracto de la fuente
Senti Biosciences Holdings anuncia una reunión RMAT positiva con la FDA sobre la estrategia clínica registracional y CMC para SENTI-202 en LMA en recaída/refractaria, junto con actualizaciones importantes de eficacia y durabilidad del programa clínico SENTI-202 Tras una reunión de Tipo B con la FDA, Senti Bio planea proceder con un ensayo registracional multicéntrico de un solo brazo para SENTI-202, basándose en los sólidos resultados clínicos de la Fase 1 que demuestran remisiones completas negativas para EMR profundas y duraderas Para optimizar aún más la eficacia de SENTI-202, los criterios de selección de donantes para toda la fabricación futura incluirán el fenotipo “Donante X” Los pacientes del ensayo clínico de Fase 1 que recibieron SENTI-202 de células NK derivadas del Donante X l