Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · sulat ng kumpletong tugon (BLA 761403)

Sipi mula sa source

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 SULAT NG KUMPLETONG TUGON Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Pansin: Magda Albedrop, RAC-Drugs Senior Supervisor of the CMC and Submissions Group Regulatory Affairs 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Mahal na Magda Albedrop: Mangyaring sumangguni sa inyong biologics license application (BLA para sa Kinikilala rin namin ang pagtanggap ng inyong susog na may petsang as SP na hindi nasuri para sa aksyong ito. Maaari ninyong isama ang naaangkop na mga seksyon ng susog sa pamamagitan ng tiyak na sanggunian bilang bahagi ng inyong tugon sa mga kakulangan na binanggit sa liham na ito. Nakumpleto na namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang susog, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo

openFDA