Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA

aflibercept · update sa rehistro ng NCT07705555

mga bansa: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

dabogratinib · update sa rehistro ng NCT07265947

mga bansa: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}

brepocitinib · Update sa registry ng NCT05437263

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; pagtatapos: 2026-07 → 2026-09-09

daraxonrasib · update sa rehistro ng NCT07252232

mga bansa: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

darovasertib · update sa rehistro ng NCT07804186

mga bansa: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}

selinexor · update sa registry ng NCT04756401

pangunahing pagtatapos: 2024-09-30 → 2025-08-29; pagpapatala: 52 → 8; pangunahing kinalabasan: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

povorcitinib · NCT06855498 pag-update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

rezatapopt · NCT04585750 update ng rehistro

pangunahing pagtatapos: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy: Inirerekomenda ng Colorado DRMS ang pag-apruba sa permit ng JD-8 mine

Naglabas ang Colorado DRMS ng pagpapasya sa pagkakumpleto at rekomendasyon ng kawani para sa pag-apruba ng permit ng JD-8 mine. Gaganapin ng Colorado Mined Land Reclamation Board ang isang pormal na pampublikong pagdinig sa Oktubre 14-15, 2026 upang isaalang-alang ang aplikasyon.

Nakumpleto ng Jazz Pharmaceuticals ang pagkuha ng Actio Biosciences sa halagang $820 milyon

Nakumpleto na ng Jazz Pharmaceuticals ang pagkuha ng Actio Biosciences sa paunang bayad na $820 milyon. Idinagdag ng pagkuhang ito ang ABS-1230, isang klinikal na yugto ng therapy para sa KCNT1-related epilepsy, sa pipeline ng Jazz. Layunin ng transaksyon na palakasin ang epilepsy portfolio ng Jazz at ang pagtuon nito sa mga bihirang sakit.

Summit naglalahad ng na-update na data ng HARMONi OS sa WCLC 2026

Ang na-update na data cut noong Hunyo 2026 ay nagpapakita ng patuloy na pagpapabuti sa OS gamit ang ivonescimab kasama ang chemotherapy sa pandaigdigang HARMONi trial (HR 0.76, nominal p=0.0151) at pare-parehong benepisyo sa mga pasyenteng kanluranin (HR 0.76). Naglahad din ang Akeso ng positibong resulta ng HARMONi-2 OS na nagpapakita ng higit na kahusayan ng ivonescimab monotherapy kaysa sa pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Walang bagong signal ng kaligtasan na naobserbahan.

Nakipagtulungan ang Vertex kay Lindsey Vonn para i-promote ang JOURNAVX (suzetrigine)

Inihayag ng press release ang isang partnership sa marketing kasama si Lindsey Vonn upang itaas ang kamalayan tungkol sa JOURNAVX. Kinumpirma nito na ang pag-apruba ng FDA ay naganap noong January 30, 2025 at sinasabi na ang produkto ay nareseta na sa mahigit isang milyong Amerikano. Walang bagong regulatory milestone o pagbabago sa label na inihayag.

Rocket Pharmaceuticals: nagkasundo sa FDA hinggil sa pivotal Phase 2 trial ng RP-A501 para sa Danon disease

FDA confirmed the pivotal efficacy population of 12 male patients at the recalibrated dose of 3.8 × 10¹³ GC/kg, with the first three patients already treated counting toward this total. The agency also endorsed the 12-month co-primary endpoints of myocardial LAMP2 protein expression and a 10% reduction in left ventricular mass index, intended to support a potential accelerated approval pathway. Enrollment and dosing under the modified protocol may continue, with completion of dosing expected by mid-2027.

Rocket Pharmaceuticals: sumang-ayon ang FDA sa 12-pasyenteng pivotal Phase 2 para sa RP-A501 sa Danon disease

Kumpirma ng FDA ang pivotal efficacy population na 12 pasyente, kasama ang unang tatlo na ginamot sa ilalim ng binagong protocol, at inaprubahan ang 12-buwan na co-primary endpoints na inilaan upang suportahan ang accelerated approval. Inaprubahan din ng ahensya ang patuloy na enrollment at dosing sa recalibrated na 3.8 × 10¹³ GC/kg dose gamit ang commercial-grade product. Ngayon ay may malinaw na landas na ang Rocket upang makumpleto ang pivotal study sa kalagitnaan ng 2027.

Vera Therapeutics: ipinakita ng final analysis ng TRUTAKNA ORIGIN 3 ang eGFR stabilization at 76% na pagbawas sa panganib ng progresyon ng sakit sa bato

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

iBio: binalangkas ng korporatibong presentasyon noong Setyembre 2026 ang mga catalyst ng obesity pipeline

The presentation states IBIO-610 IND-equivalent filing is expected in 2H 2026 and first patient dosing in 1H 2027; IBIO-600 interim Phase 1 data is anticipated in 1Q 2027; IBIO-800 IND-equivalent filing expected in 1H 2027.

Biofrontera: Inaprubahan ng FDA ang Ameluz para sa superficial basal cell carcinoma

Inaprubahan ng FDA ang sNDA para sa Ameluz kasama ang BF-RhodoLED red-light PDT para sa superficial basal cell carcinoma sa mga nasa hustong gulang. Ginagawa nitong ang Ameluz ang unang at tanging PDT na inaprubahan sa US para sa isang uri ng kanser sa balat at ang tanging topical PDT na ipinahiwatig para sa parehong actinic keratosis at isang kanser sa balat. Ang pagpapalawak ng label ay gumagamit ng parehong produkto at device na kasalukuyang ipinagbibili para sa AK, na nagbibigay-daan sa agarang komersyal na paggamit.

Definium: iniulat ang positibong Phase 3 Panorama topline para sa DT120 ODT sa GAD

Panorama met its primary endpoint and all key secondaries, showing a statistically significant 5.1-point placebo-adjusted HAM-A reduction at Week 12 (p<0.0001, d=0.64). This marks the third positive Phase 3 readout for DT120 ODT and the second in GAD, strengthening the regulatory package ahead of the planned pre-NDA meeting in 4Q 2026 and NDA filing in 1H 2027.

Scholar Rock: Inaprubahan ng FDA ang ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para sa SMA

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa ISEMBYLD bilang unang therapy na nakatuon sa kalamnan para sa SMA sa mga pasyenteng ≥2 taong gulang na nasa SMN2 background therapy. Ang pag-apruba ay suportado ng Phase 3 SAPPHIRE data na nagpapakita ng makabuluhang pag-unlad sa motor-function sa HFMSE scale. Ang komersyal na paglulunsad sa U.S. ay kasalukuyang isinasagawa at ang produkto ay ipapadala sa loob ng ilang araw.

TELO: Telomir-Zn nagpapakita ng in-vitro na aktibidad laban sa kanser sa human/canine osteosarcoma

Bagong datos mula sa Ohio State University ay nagpapakita na ang Telomir-Zn ay pumipigil sa paglaki sa tatlong linya ng osteosarcoma cell (HOS, D17, Abrams) sa mababang konsentrasyon. Kasalukuyang tinatasa ng kumpanya ang isang in-vivo na pag-aaral sa canine osteosarcoma kasabay ng patuloy nitong TNBC Phase 1/2 program, na nagbubukas ng potensyal na dual-pathway na estratehiya sa pag-unlad.