OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Natapos na ang pagpapatala sa Phase 2/3; Binago ng DMC ang follow-up

Inirekomenda ng independent Data Monitoring Committee ang pagpapatuloy ng Phase 2/3 pivotal trial ng OCU410ST sa Stargardt disease ayon sa protocol, maliban sa pagbabago upang makakuha ng 8 buwan ng follow-up sa laki ng atrophic lesion sa buong populasyon ng pag-aaral. Natapos na ang pagpapatala sa trial.

Nakatanggap ang Ocugen ng FDA RMAT designation para sa OCU410 sa GA

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang OCU410 ng Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation mula sa FDA para sa geographic atrophy na pangalawa sa dry AMD. Ang RMAT designation ay nagbibigay ng pagiging karapat-dapat para sa priority review at accelerated approval pathways. Ito ay isang regulatory milestone na maaaring mapabilis ang pag-unlad at proseso ng pagsusuri para sa OCU410.

OCGN: kumpleto na ang enrollment sa Phase 3 liMeliGhT ng OCU400; inaasahan ang topline sa Q1 2027

Kumpleto na ang enrollment para sa OCU400 Phase 3 liMeliGhT trial sa broad retinitis pigmentosa. Inaasahan ang topline data sa Q1 2027, na sumusuporta sa rolling BLA filing na nakatakda para sa Q3 2026 at potensyal na pag-apruba sa 2027. Ang trial na ito ang pinakamalaking kilalang Phase 3 orphan gene therapy study at ang tanging broad RP gene-agnostic registrational trial.

Nag-ulat ang Ocugen ng positibong paunang Phase 2 data para sa OCU410 sa GA

Inilalantad ng press release ang istatistikong makabuluhang 12-buwang anatomic efficacy mula sa patuloy na Phase 2 ArMaDa trial ng OCU410, na nagpapakita ng 46% lesion-growth reduction kumpara sa control. Walang naiulat na drug-related serious adverse events sa 60 pasyente sa Phase 1/2. Muling binibigyang-diin ng kumpanya ang plano nitong simulan ang Phase 3 sa 2026 at target ang BLA filing sa 2028.

OCU410ST GARDian3 50% na-enroll; interim readout sa kalagitnaan ng 2026

Ang Phase 2/3 GARDian3 trial para sa OCU410ST ay umabot na sa 50% enrollment at nananatiling mas maaga sa iskedyul. Kinumpirma ng EMA CHMP na katanggap-tanggap ang isang U.S.-based trial para sa isang MAA. Ang interim data sa 50% ng mga pasyente sa walong buwan ay ngayon ay nakadirekta para sa kalagitnaan ng 2026.