KYTX Kyverna

Kyverna pumirma ng kasunduan sa komersyal na pagmamanupaktura kasama ang ElevateBio para sa miv-cel

Kyverna nakakuha ng flexible at scalable na kasunduan sa komersyal na pagmamanupaktura kasama ang ElevateBio para sa miv-cel (KYV-101) upang suportahan ang paglulunsad sa U.S. at pandaigdigang klinikal na suplay. Ang kasunduan ay sumusuporta sa patuloy na rolling BLA submission para sa stiff person syndrome, na inaasahan ng Kyverna na makumpleto sa Q4 2026. Kung aprubado, ang miv-cel ay magiging unang CAR-T therapy na aprubado ng FDA para sa isang autoimmune disease.

Sinimulan ng Kyverna ang rolling SPS BLA para sa miv-cel

Sinimulan ng Kyverna ang rolling BLA submission para sa miv-cel sa stiff person syndrome matapos ang pagkakahanay sa FDA sa KYSA-8 single-arm pivotal trial. Inaasahan ng kumpanya na makumpleto ang submission sa Q4 2026 at naghahanap ng priority review sa ilalim ng RMAT designation. Kasama sa submission package ang KYSA-8 trial, safety, preclinical, at CMC components.

Plano ng Kyverna ang unang BLA para sa miv-cel sa stiff person syndrome sa 1H 2026

Inihayag ng kumpanya na ang kanilang registrational KYSA-8 Phase 2 trial para sa miv-cel sa SPS ay nakamit ang lahat ng primary at secondary endpoints na may statistically significant clinical benefit at favorable safety profile. Inaasahan na ngayon ng Kyverna na mag-file ng kanilang unang BLA para sa miv-cel sa stiff person syndrome sa unang kalahati ng 2026.

Plano ng Kyverna na magsumite ng SPS BLA para sa miv-cel sa 1H 2026

Inihayag ng kumpanya ang kanilang intensyon na magsumite ng unang BLA para sa miv-cel sa stiff person syndrome sa unang kalahati ng 2026, kasunod ng positibong registrational data mula sa KYSA-8 trial. Inaasahan din na maiulat ang buong registrational data sa 1H 2026. Ang paghahain ay ganap na pinondohan ng kamakailang $105 million follow-on offering na nagpapahaba ng cash runway hanggang 2028.

KYTX: KYSA-8 topline ay nagpapakita na natugunan ng miv-cel ang lahat ng endpoints sa SPS

Ang KYSA-8 registrational trial ay natugunan ang primary endpoint nito (T25FW, p=0.0002) at lahat ng secondary endpoints (p<0.0001) na may 81% ng mga pasyente na nakamit ang clinically meaningful improvement. Lahat ng pasyente ay nanatiling walang immunotherapies hanggang sa huling follow-up, at 67% ng mga gumagamit ng ambulatory aids ay hindi na nangangailangan ng mga ito. Ang data ay sumusuporta sa BLA submission na binalak para sa 1H 2026.