Sinimulan ng Kyverna ang rolling SPS BLA para sa miv-cel

Sinimulan ng Kyverna ang rolling BLA submission para sa miv-cel sa stiff person syndrome matapos ang pagkakahanay sa FDA sa KYSA-8 single-arm pivotal trial. Inaasahan ng kumpanya na makumpleto ang submission sa Q4 2026 at naghahanap ng priority review sa ilalim ng RMAT designation. Kasama sa submission package ang KYSA-8 trial, safety, preclinical, at CMC components.

Mahahalagang fact

Na-file: May 12, 2026, 08:02 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: KYTXKyverna
Asset: mivocabtagene autoleucel
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

Inanunsyo ng Kyverna Therapeutics ang Pagsisimula ng Rolling SPS BLA Submission at Nag-ulat ng Mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Quarter ng 2026 Positibong pre-BLA meeting sa FDA na nakamit ang pagkakahanay sa KYSA-8 single-arm trial sa stiff person syndrome (SPS); sinimulan ang rolling BLA submission Ipinakita ng miv-cel pivotal trial primary analysis results sa SPS ang matatag at matagal na epekto sa indikasyon na walang aprubadong therapies; nagpapatuloy ang mga paghahanda sa paglulunsad sa pamamagitan ng paghirang kay Nadia Dac bilang Chief Commercial Officer Sumusulong ang enrollment sa Phase 3 trial sa generalized myasthenia gravis (gMG), na lalong na-derisk ng Phase 2 longer-term follow-up data na nagpapakita ng matagal na efficacy hanggang sa isang taon EMERYVILLE, Calif., M

Press release ng kumpanya