ENGN enGene

enGene nagpaplano ng pagsisimula ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026

enGene nagpahayag ng mga plano na simulan ang paghahain ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026. Isang pre-BLA meeting kasama ang FDA ay naka-iskedyul para sa parehong quarter, at ang na-update na pivotal-cohort data tungkol sa CR sa anumang oras at durability ay ilalabas nang sabay. Nilinis din ng kompanya ang surfactant safety run-in at magho-host ng KOL webinar sa Oktubre 15, 2026.

enGene: LEGEND pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahang 2H 2026

Inihayag ng kumpanya na ang pivotal cohort ng LEGEND study ay ganap nang naka-enroll (N=47) at ang 12-month data at potensyal na BLA submission para sa detalimogene voraplasmid ay inaasahan sa ikalawang kalahati ng 2026. Binigyang-diin din sa presentasyon ang 54% complete response rate sa anumang oras at $285 million cash position upang suportahan ang mga regulatory activities.

enGene: pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahan sa 2H 2026

Ayon sa corporate presentation noong Hulyo 2026, ang pivotal cohort 12-month data readout at BLA filing para sa detalimogene voraplasmid ay inaasahan sa ikalawang kalahati ng 2026. Itinatakda nito ang susunod na regulatory milestone bilang isang planadong BLA submission kasunod ng LEGEND study readout.

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Inihayag ng kumpanya ang mga plano na magdaos ng pre-BLA meeting sa FDA at simulan ang pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa ikalawang kalahati ng 2026. Ang potensyal na pag-apruba ng FDA ay nakadirekta para sa 2027. Ang pivotal LEGEND cohort (Cohort 1) sa BCG-unresponsive NMIBC na may CIS ay inilaan upang suportahan ang paghahain.

enGene nagpaplano ng 12-buwang CR data at pre-BLA FDA meeting para sa detalimogene sa 2H 2026

The company will await 12-month complete response and durability data from LEGEND Cohort 1 before engaging the FDA in 2H 2026 to discuss initiating a BLA submission for detalimogene. Additional LEGEND cohorts (2a, 2b, 3) have been paused as part of a 50% workforce reduction to conserve cash for the planned BLA and pre-commercial activities.

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Ang press release ay nagbibigay ng updated interim efficacy at safety data mula sa 125-patient pivotal cohort ng Phase 2 LEGEND trial. Ipinapakita ng data ang 54% complete response rate sa anumang oras at 43% sa anim na buwan, na may mababang 3.2% progression rate sa muscle-invasive disease at favorable tolerability. Plano ng kumpanya ang karagdagang FDA engagement at potensyal na BLA filing update sa H2 2026.

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Inihayag ng kumpanya ang kanilang nakaplanong timeline ng pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) para sa detalimogene sa ikalawang kalahati ng 2026. Ang filing na ito ay batay sa pivotal Cohort 1 ng patuloy na LEGEND Phase 2 trial sa BCG-unresponsive NMIBC na may CIS. Ang pagpapalit ng pangalan sa enGene Therapeutics Inc. ay nagpapakita ng paglipat ng kumpanya patungo sa potensyal na komersyal na organisasyon sa 2027.

enGene: plano ng pag-update sa pivotal cohort ng LEGEND sa medical conference sa tagsibol ng 2026

Inihayag ng press release ang pag-update ng data ng LEGEND pivotal-cohort sa isang spring 2026 medical conference at kinukumpirma na ang 12-month CR readout at BLA submission ay parehong inaasahan sa 2H 2026. Itinatakda ng mga milestone na ito ang near-term regulatory path para sa detalimogene sa high-risk BCG-unresponsive NMIBC na may CIS.

enGene nagpaplano ng detalimogene BLA filing para sa 2H 2026

Nakumpleto ng kompanya ang pivotal-cohort enrollment (125 patients) at nag-ulat ng 62% 6-month CR sa post-amendment patients. Ngayon ay nagbibigay ito ng gabay para sa BLA submission para sa pivotal cohort sa ikalawang kalahati ng 2026, suportado ng FDA CDRP acceptance at cash runway hanggang 2H 2028.