Profile ng asset

detalimogene voraplasmid · enGene (ENGN)

Indikasyon: mataas na panganib na non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC)
Kilala rin bilang: detalimogene, EG-70

Kumpanya

Ang enGene Therapeutics Inc. ay isang kumpanyang biotechnology na nasa clinical stage na nagpapalaganap ng gene therapy sa pamamagitan ng paghahatid ng mga therapeutics sa mucosal tissues at iba pang organo, upang lumikha ng mga bagong paraan upang matugunan a…

Simulan ang live na pagsusuri ng ENGN Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Quarter lang

~ Quarter lang

ENGNenGene

enGene: LEGEND pivotal cohort 12-month data at inaasahang BLA filing 2H 2026

Resulta ng trialPositiboSEC 8-KQuarter lang

Abr 2028

Abr 30, 2028

sa loob ng 592 araw

ENGNenGene

detalimogene voraplasmid: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT04752722 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Set 8, 2026

11:33 AM

ENGNenGene

enGene nagpaplano ng pagsisimula ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ago 11, 2026

08:03 PM

ENGNenGene

enGene: LEGEND pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahang 2H 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Materyal

Hul 17, 2026

08:05 PM

ENGNenGene

enGene: pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahan sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Hul 16, 2026

12:06 PM

ENGNenGene

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Hun 15, 2026

01:14 PM

ENGNenGene

enGene nagpaplano ng 12-buwang CR data at pre-BLA FDA meeting para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

May 7, 2026

11:11 AM

ENGNenGene

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record2 update

Materyal

Abr 9, 2026

08:02 PM

ENGNenGene

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Mar 9, 2026

11:04 AM

ENGNenGene

enGene: plano ng pag-update sa pivotal cohort ng LEGEND sa medical conference sa tagsibol ng 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Materyal

Dis 22, 2025

09:04 PM

ENGNenGene

enGene nagpaplano ng detalimogene BLA filing para sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHalo-halo

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHalo-halo

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

50 sa 102 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

ENGNenGeneMay-ari

SEC 8-K Dis 22, 2025
SEC 8-K Ago 11, 2026
SEC 8-K Hul 17, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04752722	Phase 1/2	Nagre-recruit	Abr 30, 2028	350	50 sa 102 site ay nasa United States