Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

enGene nagpaplano ng pagsisimula ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026

enGene nagpahayag ng mga plano na simulan ang paghahain ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026. Isang pre-BLA meeting kasama ang FDA ay naka-iskedyul para sa parehong quarter, at ang na-update na pivotal-cohort data tungkol sa CR sa anumang oras at durability ay ilalabas nang sabay. Nilinis din ng kompanya ang surfactant safety run-in at magho-host ng KOL webinar sa Oktubre 15, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 8, 2026, 11:33 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data update on key regulatory endpoints, complete response (CR) at any time and maturing durability, as well as landmark CR rates from LEGEND's pivotal cohort planned for 4Q 2026 Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA on track for 4Q 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared; Webinar on surfactant plus detalimogene preclinical data and cohort enrollment guidance planned for October 15, 2026 Well-capitalized with $266 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, supporting continued capital discipline and execution to

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 13, 2026

12:00 PM

enGene Magho-host ng KOL Webinar tungkol sa Surfactant Rinse + Detalimogene para sa NMIBC sa Oktubre 15, 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Ago 11, 2026

08:03 PM

enGene: LEGEND pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahang 2H 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Hul 17, 2026

08:05 PM

enGene: pivotal cohort 12-month data at BLA filing inaasahan sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Hul 16, 2026

12:06 PM

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Hun 15, 2026

01:14 PM

enGene nagpaplano ng 12-buwang CR data at pre-BLA FDA meeting para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

May 7, 2026

11:11 AM

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record2 update

Abr 9, 2026

08:02 PM

enGene nagpaplano ng pagsusumite ng BLA para sa detalimogene sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Mar 9, 2026

11:04 AM

enGene: plano ng pag-update sa pivotal cohort ng LEGEND sa medical conference sa tagsibol ng 2026

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Dis 22, 2025

09:04 PM

enGene nagpaplano ng detalimogene BLA filing para sa 2H 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist noong panahong iyon

Naabot ang primary endpointHalo-halo

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHalo-halo

enGene: Ipinakita ng LEGEND pivotal cohort ang 54% CR, 43% 6-buwang CR para sa detalimogene

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

50 sa 102 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Buksan ang profile ng asset →

Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

enGene nagpaplano ng pagsisimula ng BLA para sa detalimogene sa 4Q 2026 | SimianX AI