CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) ay magpresenta ng zipalertinib REZILIENT2 CNS data sa ESMO 2026

Cullinan at Taiho ay magpresenta ng mature intracranial efficacy results (iORR 30.2%, iDCR 72.1%, median iDoR 9.7 months) mula sa Cohort C ng Phase 2 REZILIENT2 trial ng zipalertinib sa EGFR-mutated NSCLC patients na may active brain metastases sa ESMO Congress sa 2026-10-26. Ang data ay nagdaragdag sa clinical evidence para sa investigational next-generation EGFR inhibitor ngunit hindi binabago ang kasalukuyang regulatory path nito.

zipalertinib · NCT07128199 update sa rehistro

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; mga bansa: {'total_sites': 252, 'us_sites': 30} → {'total_sites': 253, 'us_sites': 30}

Inilunsad ng Cullinan Therapeutics ang NDA para sa zipalertinib + chemo sa 1L EGFR ex20ins NSCLC sa ilalim ng FDA RTOR

Inilunsad ng Cullinan ang pagsusumite ng isang NDA para sa zipalertinib na pinagsama sa platinum-based chemotherapy para sa first-line EGFR exon 20 insertion NSCLC sa ilalim ng programa ng FDA Real-Time Oncology Review. Inaasahang makukumpleto ang NDA sa pagtatapos ng taon 2026, batay sa positibong resulta ng Phase 3 REZILIENT3 na nagpapakita ng istatistikal na makabuluhang pagbuti sa PFS.

Cullinan: Naabot ng Phase 3 REZILIENT3 trial ng zipalertinib + chemo ang PFS endpoint

Ang Phase 3 REZILIENT3 trial ay nakamit ang pangunahing endpoint nito sa nakaplanong interim analysis, na nagpapakita ng istatistikal na makabuluhang 6-buwan na median PFS benefit (14.5 vs 8.5 months, HR 0.50) para sa zipalertinib kasama ang chemotherapy kumpara sa chemotherapy lamang sa first-line EGFR ex20ins NSCLC. Ang objective response rate ay mas mataas din nang makabuluhan (65.0% vs 40.3%). Ang data ay ipinakita sa Presidential Symposium sa WCLC 2026.

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Phase 3 data sa IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Ang nakaplanong interim analysis ng Phase 3 REZILIENT3 trial ay napili para sa Presidential Symposium presentation sa IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer. Ang session ay nakatakda sa Setyembre 14, 2026, sa Seoul. Natugunan ng trial ang pangunahing endpoint nito na progression-free survival sa first-line EGFR exon 20 insertion mutation NSCLC.

Magsisimula ang Cullinan ng registrational Phase 2 ng CLN-049 sa R/R AML sa Q3 2026

Pagkatapos ng positibong End-of-Phase 1 FDA meeting noong Hulyo, sisimulan ng Cullinan ang isang potensyal na registrational Phase 2 study ng CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) sa relapsed/refractory AML sa Q3 2026. Magsisimula ang pag-aaral sa dose-optimization at walang putol na magpapatuloy sa single-arm expansion sa RP2D.

Cullinan: Tinanggap ng FDA ang zipalertinib NDA, itinakda ang PDUFA sa Peb 27 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib sa relapsed EGFR ex20ins NSCLC. Itinalaga ang PDUFA target action date na Pebrero 27, 2027, na nagtatatag ng regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba.

Cullinan: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib; itinakda ang PDUFA sa 27 Peb 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib sa EGFR ex20ins-mutated NSCLC pagkatapos ng platinum-based chemotherapy. Ang target action date ng PDUFA ay itinakda na ngayon sa 27 Pebrero 2027, na nagtatatag ng pormal na timeline ng regulatory review. Ang aplikasyon ay sinusuportahan ng Phase 2b REZILIENT1 data na nagpapakita ng 35% confirmed ORR at 8.8-buwan na median DOR.

Cullinan: nakaplano ang autoimmune data readouts ng CLN-978 sa Q2 hanggang Q4 2026

Inihayag ng kumpanya na ang paunang single-dose data mula sa OUTRACE RA at OUTRACE SLE studies ay ibabahagi sa Q2 2026, kasama ang repeat-dosing data mula sa RA na inaasahan sa Q3 2026 at Sjögren’s data sa Q4 2026. Ang mga readouts na ito ang magiging unang company-sponsored clinical data para sa isang CD19 T-cell engager sa autoimmune indications.