MNKD MannKind

MannKind: Inaprubahan ng FDA ang Furoscix ReadyFlow autoinjector para sa edema sa HF/CKD

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa Furoscix ReadyFlow autoinjector, ang unang subcutaneous furosemide product na naghahatid ng IV-equivalent exposure sa isang ready-to-use device. Binabawasan ng bagong format ang oras ng pangangasiwa mula sa limang oras (On-body infusor) hanggang sa wala pang 10 segundo, na nagbibigay-daan sa at-home treatment ng fluid overload sa mga pasyenteng may heart-failure o CKD. Ang commercial launch ay nakatakda sa katapusan ng Agosto 2026.

MannKind: Inaprubahan ng FDA ang Afrezza para sa pediatric diabetes (edad 6+)

Inaprubahan ng FDA ang supplemental BLA para sa Afrezza sa mga bata at kabataan na may edad 6 at mas matanda na may type 1 o type 2 diabetes. Kasama rin sa pag-apruba na ito ang pagtatapos ng huling post-marketing requirement mula sa orihinal na approval letter noong 2014.

MannKind: Inilabas ng FDA ang Afrezza mula sa 5-taong pulmonary malignancy PMR

Inilabas ng FDA ang MannKind mula sa post-marketing requirement na magsagawa ng 8,000-10,000 pasyente, limang taong pag-aaral ng pulmonary malignancy para sa Afrezza. Ang tanging natitirang PMR ay ang pagtatasa ng pediatric efficacy/safety; ang sBLA para sa edad 4-17 ay may PDUFA target action date na Mayo 29, 2026.

MannKind: Afrezza pediatric PDUFA itinakda sa Mayo 29, 2026

Ang press release ay nagsasaad ng PDUFA target action date na Mayo 29, 2026 para sa Afrezza pediatric indication. Ang pangalawang PDUFA date na Hulyo 26, 2026 ay ibinigay para sa Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Ang parehong petsa ay mga hinaharap na milestone at hindi kumakatawan sa isang resulta.

MannKind: Afrezza pediatric sBLA PDUFA itinakda sa Mayo 29, 2026

Tinanggap ng FDA ang supplemental Biologics License Application para sa Afrezza sa mga bata. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA target action date na Mayo 29, 2026, na nagtatatag ng regulatory timeline para sa unang needle-free insulin option sa populasyong ito.

MannKind: FDA nagtakda ng Mayo 29, 2026 PDUFA para sa Afrezza pediatric sBLA

Tinanggap ng FDA ang supplemental BLA para sa Afrezza sa populasyon ng bata (4-17 taong gulang) at nagtalaga ng PDUFA target action date na Mayo 29, 2026. Ito ay nagtatatag ng pormal na timeline ng regulatory review para sa pagpapalawak ng label ng Afrezza sa mas batang mga pasyente.