Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
MannKind: Inaprubahan ng FDA ang Furoscix ReadyFlow autoinjector para sa edema sa HF/CKD
Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa Furoscix ReadyFlow autoinjector, ang unang subcutaneous furosemide product na naghahatid ng IV-equivalent exposure sa isang ready-to-use device. Binabawasan ng bagong format ang oras ng pangangasiwa mula sa limang oras (On-body infusor) hanggang sa wala pang 10 segundo, na nagbibigay-daan sa at-home treatment ng fluid overload sa mga pasyenteng may heart-failure o CKD. Ang commercial launch ay nakatakda sa katapusan ng Agosto 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 24, 2026, 10:30 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MNKDMannKind- Asset
- furosemide
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- dose
- 80 mg/mL
- oras ng pangangasiwa
- <10 segundo
Sipi mula sa source
Inanunsyo ng MannKind ang Pag-apruba ng FDA sa Furoscix ReadyFlow™, ang Una at Tanging Autoinjector na Naghahatid ng IV-Equivalent Diuretic Therapy para sa Paggamot ng Edema sa mga Matanda na may Heart Failure o Chronic Kidney Disease Transformative delivery option na maaaring sumuporta sa mas maagang pamamahala ng lumalalang fluid overload na may self-administered option na idinisenyo para sa paggamit sa labas ng setting ng ospital Naghahatid ng IV-equivalent diuretic effect sa pamamagitan ng simple, ready-to-use autoinjector Nagbibigay ng 80 mg/mL furosemide dose sa isang solong pangangasiwa sa wala pang 10 segundo Maaaring magsimula ang symptom relief sa loob ng isang oras o mas kaunti Conference call at webcast na nakatakda sa Hulyo 24 sa 9:00 a.m. ET WESTLAKE VILLAGE, Calif., at BOS