Cullinan: Tinanggap ng FDA ang zipalertinib NDA, itinakda ang PDUFA sa Peb 27 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib sa relapsed EGFR ex20ins NSCLC. Itinalaga ang PDUFA target action date na Pebrero 27, 2027, na nagtatatag ng regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba.

Mahahalagang fact

Na-file: May 7, 2026, 11:03 AM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 27, 2027 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Nagbigay ang Cullinan Therapeutics ng Corporate Update at Nag-ulat ng Unang Kwarter 2026 Financial Results Paunang klinikal na data sa SLE at RA para sa CLN-978, isang CD19 T cell engager, ipapakita sa EULAR 2026 Congress sa Hunyo; multi-dose regimen data sa RA inaasahan sa Q3 2026 Tinanggap ng U.S. FDA ang Zipalertinib NDA para sa relapsed EGFR ex20ins NSCLC; PDUFA target action date na Pebrero 27, 2027 Cash at investments na $393.3 milyon hanggang Marso 31, 2026; runway hanggang 2029 CAMBRIDGE, Mass. Mayo 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), isang clinical-stage biopharmaceutical company na nagpapabilis ng potensyal na first- o best-in-class, high-impact therapies sa autoimmune diseases at cance

SEC 8-K