Profile ng asset

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Indikasyon: first-line EGFR exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer
Kilala rin bilang: CLN-081, TAS6417

Kumpanya

Ang Cullinan Therapeutics Inc. ay isang clinical-stage biopharmaceutical company na bumubuo ng mga therapy para sa mga autoimmune disease at kanser. Ang development pipeline nito ay binubuo ng mga sumusunod na drug candidate: CLN-978, isang CD19xCD3 bispecific…

Simulan ang live na pagsusuri ng CGEM Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Set 2026

Set 14, 2026

2 araw na ang nakalipas

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Phase 3 data sa IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Peb 2027

Peb 27, 2027

sa loob ng 164 araw

CGEMCullinan

Cullinan: Tinanggap ng FDA ang zipalertinib NDA, itinakda ang PDUFA sa Peb 27 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

May 2027

May 27, 2027

sa loob ng 253 araw

CGEMCullinan

zipalertinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05973773 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Ago 2028

Ago 31, 2028

sa loob ng 715 araw

CGEMCullinan

zipalertinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT05967689 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Dis 2028

~ Dis 2028

CGEMCullinan

zipalertinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07802834 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Hun 2029

Hun 1, 2029

sa loob ng 989 araw

CGEMCullinan

zipalertinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07229339 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Okt 2029

Okt 1, 2029

sa loob ng 1111 araw

CGEMCullinan

zipalertinib: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07128199 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Set 14, 2026

11:29 AM

CGEMCullinan

Cullinan: Naabot ng Phase 3 REZILIENT3 trial ng zipalertinib + chemo ang PFS endpoint

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record3 update

Kapansin-pansin

Ago 19, 2026

04:03 PM

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Phase 3 data sa IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Materyal

May 7, 2026

11:03 AM

CGEMCullinan

Cullinan: Tinanggap ng FDA ang zipalertinib NDA, itinakda ang PDUFA sa Peb 27 2027

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Abr 28, 2026

11:00 AM

CGEMCullinan

Cullinan: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib; itinakda ang PDUFA sa 27 Peb 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Cullinan: Naabot ng Phase 3 REZILIENT3 trial ng zipalertinib + chemo ang PFS endpoint

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

76 sa 527 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Taiho Oncology Hindi nakalista sa USPartner

Taiho Oncology, Inc. Hindi nakalista sa USPartner

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Hindi nakalista sa USPartner

CGEMCullinanMay-ari

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07802834	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Dis 1, 2028	42
NCT04036682	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 13, 2025	284	18 sa 64 site ay nasa United States
NCT07229339	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hun 1, 2029	16	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT07128199	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 1, 2029	360	30 sa 252 site ay nasa United States
NCT05973773	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 27, 2027	285	9 sa 130 site ay nasa United States
NCT05967689	Phase 2	Nagre-recruit	Ago 31, 2028	220	18 sa 80 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Cullinan

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

CLN-049relapsed/refractory na AML CLN-978rayuma, systemic lupus erythematosus, sakit ni Sjögren