Inilunsad ng Cullinan Therapeutics ang NDA para sa zipalertinib + chemo sa 1L EGFR ex20ins NSCLC sa ilalim ng FDA RTOR

Inilunsad ng Cullinan ang pagsusumite ng isang NDA para sa zipalertinib na pinagsama sa platinum-based chemotherapy para sa first-line EGFR exon 20 insertion NSCLC sa ilalim ng programa ng FDA Real-Time Oncology Review. Inaasahang makukumpleto ang NDA sa pagtatapos ng taon 2026, batay sa positibong resulta ng Phase 3 REZILIENT3 na nagpapakita ng istatistikal na makabuluhang pagbuti sa PFS.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 1, 2026, 11:35 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
median PFS: pinakamahaba na naobserbahan hanggang ngayon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inilunsad ang Pagsusumite ng New Drug Application para sa Zipalertinib Plus Chemotherapy sa First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation NSCLC para sa Pagsusuri sa ilalim ng Programa ng FDA Real-Time Oncology Review Sa Phase 3 REZILIENT3 study, ang therapy na kombinasyon ng zipalertinib ay nagpakita ng pinakamahabang median progression-free survival na naobserbahan hanggang ngayon sa first-line EGFR exon20ins NSCLC Matapos ang kasunduan sa U.S. FDA, inilunsad ang proseso ng pagsusumite sa Real-Time Oncology Review program; inaasahang makukumpleto ang pagsusumite ng NDA sa pagtatapos ng taon 2026 CAMBRIDGE, Mass., October 1, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), isang clinical-stage biopharmaceutical compan

SEC 8-K