Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA · Stock
MLTX MoonLake
Ang MoonLake Immunotherapeutics ay isang clinical-stage biotechnology company na nagpapaunlad ng mga therapy upang tugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa mga sakit sa balat at kasukasuan na may pamamaga. Nakatuon ang kumpanya sa pagbuo ng SLK, isang nobelang tri-specific IL-17A at IL-17F inhibiting Nanob…
Mga nakatalang asset: SLK, sonelokimab
Catalyst calendar
Mga may-petsang catalyst para sa MLTX, kasama ang kamakailang napagpasyahan.
MLTXMoonLakeKamakailang first-hand na kaganapan
Lahat ng first-hand na kaganapan ng MLTX, pinakabago muna.
MLTXMoonLakesonelokimab · NCT06641089 update sa rehistro
katayuan: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; pangunahing pagkumpleto: 2027-01-15 → 2027-01-04; pagkumpleto: 2027-01-15 → 2027-09-13
MLTXMoonLakeIsinumite ng MoonLake ang BLA para sa sonelokimab sa hidradenitis suppurativa
Isinumite ng MoonLake Immunotherapeutics ang isang Biologics License Application sa FDA na humihingi ng pag-apruba ng sonelokimab para sa katamtaman hanggang malubhang hidradenitis suppurativa sa mga nasa hustong gulang at pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda. Inaasahan ng kumpanya ang abiso ng pagtanggap ng BLA sa loob ng ~60 araw at ang planadong timeline ng pagsusuri sa loob ng ~74 araw.
MLTXMoonLakeIniuulat ng MoonLake ang Data ng VELA Phase 3 sa Linggo 52 para sa sonelokimab sa HS
Natugunan ng mga pagsubok na Phase 3 VELA-1 at VELA-2 ang kanilang mga pangmatagalang endpoint na may 67.2% HiSCR75 at 33.1% HiSCR100 sa Linggo 52. Ipinakita ng data ng VELA-TEEN para sa mga kabataan ang ~68% HiSCR75 sa Linggo 24. Kinumpirma ng kumpanya ang planong pagsumite ng BLA sa katapusan ng Setyembre 2026.
MLTXMoonLakeMoonLake: sumang-ayon ang FDA sa pre-BLA plans para sa sonelokimab sa HS
Ang 8-K ay nagpapahayag na nakumpleto ng MoonLake ang huling pre-BLA meeting nito sa FDA at nakamit ang pagkakahanay sa mga plano sa pagsusumite at diskarte sa label para sa sonelokimab sa hidradenitis suppurativa. Ang regulatory milestone na ito ay nagbubukas ng daan para sa kumpanya na magpatuloy sa nakaplanong BLA filing para sa asset.
MLTXMoonLakeMoonLake SLK positibong resulta ng pre-BLA meeting para sa HS
MoonLake natapos ang huling pre-BLA meeting nito kasama ang FDA noong Abril 1, 2026 para sa HS program ng SLK. Ang resulta ng meeting ay positibo, nagbukas ng daan para sa planadong BLA submission.
MLTXMoonLakeMoonLake nag-iskedyul ng FDA Type B meeting para sa sonelokimab HS BLA package
Kinumpirma ng MoonLake ang Type B meeting sa FDA sa December 15, 2025 upang talakayin kung sapat ba ang kasalukuyang clinical evidence package mula sa VELA-1 at VELA-2 trials para suportahan ang BLA submission para sa sonelokimab sa hidradenitis suppurativa. Ang resulta ng meeting ang magtutukoy sa regulatory path at timing para sa planadong Q3/Q4 2026 BLA filing.
Mga kapareho ayon sa market cap
Mga kumpanya sa parehong sektor na pinakamalapit ang market cap sa MLTX.
SVRASavaraMarket cap $990.3M · 1 sinusubaybayang gamot · 1 paparating na catalyst
CGEMCullinanMarket cap $967.3M · 3 sinusubaybayang gamot · 6 paparating na catalyst
RIGLRigel PharmaceuticalsMarket cap $958.5M · 2 sinusubaybayang gamot · 4 paparating na catalyst
INBXInhibrxMarket cap $1.1B · 2 sinusubaybayang gamot · 3 paparating na catalyst
HROWHarrowMarket cap $1.1B · 2 sinusubaybayang gamot · 1 paparating na catalyst
SGPSpyGlass PharmaMarket cap $1.1B · 1 sinusubaybayang gamot
GLUEMonte RosaMarket cap $918.0M · 1 sinusubaybayang gamotOOBXObsidian TherapeuticsMarket cap $913.6M · 1 sinusubaybayang gamot · 2 paparating na catalyst