INBX Inhibrx

Inhibrx: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa ozekibart, itinakda ang PDUFA sa Abril 14, 2027

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa ozekibart sa conventional chondrosarcoma at itinakda ang petsa ng layunin ng PDUFA sa Abril 14, 2027. Ang pagtanggap ng filing ay naglilipat sa asset mula sa clinical development patungo sa regulatory review. Plano rin ng kumpanya ang isang pulong sa FDA sa Q4 2026 upang talakayin ang first-line CRC at accelerated pathways sa fourth-line CRC.

INBX: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa ozekibart; Itinakda ang PDUFA sa Abril 14, 2027

Tinanggap ng FDA ang paghahain ng BLA para sa ozekibart (INBRX-109) sa unresectable o metastatic conventional chondrosarcoma nang walang natukoy na isyu sa pagsusuri ng paghahain. Itinalaga ang PDUFA goal date na Abril 14, 2027, na nagtatatag ng regulatory timeline para sa posibleng pag-apruba.

Inhibrx nagsumite ng BLA para sa ozekibart sa conventional chondrosarcoma

Inhibrx nagsumite ng BLA sa FDA para sa ozekibart sa conventional chondrosarcoma noong Abril 2026. Ang kompanya ay nagplanong makipagkita sa FDA sa H2 2026 upang talakayin ang first-line registrational trial sa CRC at potensyal na accelerated pathways para sa ozekibart sa fourth-line CRC at refractory Ewing sarcoma.

Inhibrx nagsumite ng BLA para sa ozekibart sa conventional chondrosarcoma

Inhibrx nagsumite ng BLA sa FDA para sa ozekibart sa conventional chondrosarcoma noong Abril 2026. Plano rin ng kumpanya na makipagkita sa FDA sa H2 2026 upang talakayin ang first-line registrational trial sa CRC at potensyal na accelerated pathways para sa fourth-line CRC at refractory Ewing sarcoma.

Inhibrx: pinaplano ang pagsusumite ng BLA ng ozekibart sa unang bahagi ng Q2 2026

The company stated it will submit a BLA for ozekibart in unresectable or metastatic conventional chondrosarcoma early in the second quarter of 2026. It also guided for PFS data from the colorectal cancer expansion cohort in Q2 2026 and a meeting with FDA to discuss accelerated approval in Ewing sarcoma and fourth-line colorectal cancer in H2 2026.

Inhibrx Biosciences: Plano na magsumite ng BLA para sa Ozekibart sa Q2 2026

Inihayag ng Inhibrx Biosciences ang mga plano na magsumite ng biologics license application (BLA) sa U.S. Food and Drug Administration para sa ozekibart sa ikalawang quarter ng 2026. Ito ay kasunod ng positibong topline results mula sa registrational trial ng ozekibart sa chondrosarcoma, kung saan natugunan nito ang primary endpoint.

INBX: Naabot ng ChonDRAgon trial ang primary endpoint; dinoble ng ozekibart ang PFS sa chondrosarcoma

The registrational ChonDRAgon study (n=206) met its primary endpoint, showing a statistically significant 52% reduction in risk of progression or death (HR 0.479, p<0.0001) and more than doubling median PFS to 5.52 months versus 2.66 months for placebo. Ozekibart is the first investigational therapy to demonstrate a significant PFS benefit in a randomized chondrosarcoma trial. The company plans to submit a BLA in Q2 2026.