ZBIO Zenas BioPharma

Zenas: Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD; PDUFA Mayo 27, 2027

Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 27, 2027. Ang pagtanggap ay nag-trigger ng $30 milyong milestone payment sa ilalim ng kasunduan sa Xencor at inilalagay ang kumpanya para sa potensyal na pag-apruba sa U.S. at kasunod na mga paghahain sa EMA at PMDA. Ang Phase 3 INDIGO data na sumusuporta sa BLA ay nagpakita ng 56% pagbaba sa panganib ng flare kumpara sa placebo.

Zenas BioPharma nagsumite ng BLA para sa obexelimab sa IgG4-RD

Zenas BioPharma ay nagsumite ng BLA sa FDA para sa obexelimab sa IgG4-RD, suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 INDIGO trial. Ang pagsumite ay nagpapabago sa asset mula sa klinikal na pag-unlad patungo sa pagsusuri ng regulasyon. Binigyang-diin ng kumpanya ang istatistikong makabuluhang 56% pagbaba sa panganib ng flare (HR 0.44, p=0.0005) at kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Zenas BioPharma: iprinesenta ang datos ng Phase 3 INDIGO ng obexelimab sa EULAR 2026

Ipapakita ng kumpanya ang buong resulta ng kaligtasan at bisa mula sa registrational Phase 3 INDIGO trial ng obexelimab sa IgG4-RD sa EULAR 2026 Congress sa Hunyo 4, 2026. Natugunan na ng trial ang pangunahing endpoint at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints na may mataas na statistical significance. Ito ang unang pampublikong pagbubunyag ng detalyadong Phase 3 data package.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa quarter na ito

Kinumpirma ng kumpanya na ang kanilang mga aplikasyon sa marketing para sa obexelimab sa IgG4-RD ay nasa tamang iskedyul, na may inaasahang pagsusumite ng BLA sa FDA sa quarter na ito at MAA sa EMA sa H2 2026. Ang mga resulta ng Phase 3 INDIGO trial ay ipapakita sa EULAR 2026 sa Hunyo 4.

Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa Q2 2026

Kasunod ng positibong resulta ng Phase 3 INDIGO, inaasahan na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at ng MAA sa EMA sa H2 2026 para sa obexelimab sa IgG4-RD. Ang timeline ng paghahain ay batay sa registrational trial na nakamit ang primary at lahat ng key secondary endpoints na may mataas na statistical significance.

Iniulat ng Zenas ang positibong Phase 3 INDIGO topline para sa obexelimab sa IgG4-RD

Natugunan ng Phase 3 INDIGO trial ang pangunahing endpoint nito na may 56% pagbaba sa panganib ng IgG4-RD flare (HR 0.44, p=0.0005) at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints. Plano na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at isang MAA sa EMA sa H2 2026.

Zenas BioPharma naglisensya ng orelabrutinib para sa MS mula sa InnoCare

Zenas nakakuha ng pandaigdigang karapatan sa orelabrutinib para sa MS at hindi-onkology na mga indikasyon sa labas ng Greater China/Southeast Asia. Isang Phase 3 trial sa PPMS ang nagsimula; isang Phase 3 trial sa SPMS ay nakatakdang magsimula sa Q1 2026. Dalawang karagdagang maagang-yugto na autoimmune assets (IL-17AA/AF at TYK2 inhibitors) ay kasama rin sa kasunduan.