Iniulat ng Zenas ang positibong Phase 3 INDIGO topline para sa obexelimab sa IgG4-RD

Natugunan ng Phase 3 INDIGO trial ang pangunahing endpoint nito na may 56% pagbaba sa panganib ng IgG4-RD flare (HR 0.44, p=0.0005) at lahat ng apat na pangunahing secondary endpoints. Plano na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at isang MAA sa EMA sa H2 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Ene 5, 2026, 12:16 PM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 27, 2027 · Positibo
Halaga ng p: 0.0009
Paunang bayad: $75 milyon
Financing ng royalty: $300.0 milyon
Kaugnay na pagbawas: 95%

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Inihayag ang Positibong Resulta mula sa Phase 3 INDIGO Registrational Trial ng Obexelimab sa Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD) - Natugunan ng Obexelimab ang pangunahing endpoint na nagpapakita ng klinikal na makabuluhan at lubos na istatistikal na makabuluhang 56% pagbaba sa panganib ng IgG4-RD flare - - Natugunan din ng Obexelimab at nagpakita ng istatistikal na makabuluhang aktibidad sa lahat ng apat na pangunahing secondary efficacy endpoints - - Ang Obexelimab ay mahusay na tinanggap at walang bagong signal ng kaligtasan ang naobserbahan - - Inaasahan ng Zenas na magsumite ng Biologics License Application (BLA) sa FDA sa ikalawang quarter ng 2026 at isang Marketing Authorization Application (MAA)

SEC 8-K