Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa Q2 2026

Kasunod ng positibong resulta ng Phase 3 INDIGO, inaasahan na ngayon ng Zenas na magsumite ng BLA sa FDA sa Q2 2026 at ng MAA sa EMA sa H2 2026 para sa obexelimab sa IgG4-RD. Ang timeline ng paghahain ay batay sa registrational trial na nakamit ang primary at lahat ng key secondary endpoints na may mataas na statistical significance.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 16, 2026, 11:17 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Pasilidad ng utang: $250 milyon
Tagal ng pagsubok: 52 linggo
Pagbawas ng pag-atake: 56% na pagbawas kumpara sa placebo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Nag-uulat ng Fourth Quarter at Full Year 2025 Financial Results at Nagbibigay ng Corporate Update - Obexelimab marketing applications para sa paggamot ng IgG4-RD inaasahang isusumite sa FDA sa Q2 2026 at sa EMA sa H2 2026 batay sa mga resulta ng Phase 3 INDIGO trial - - Topline results ng global Phase 2 SunStone trial ng obexelimab sa SLE inaasahan sa Q4 2026 - - Bagong, half-life extended anti-CD-19 at Fc g RIIb mAb (ZB014) patungo sa clinical development - - Global orelabrutinib Phase 3 trial para sa primary progressive multiple sclerosis (MS) ongoing; global Phase 3 trial para sa non-active secondary progressive MS inaasahang sisimulan sa Q1 2026 - - Oral, IL-17AA/AF inhibitor (ZB021) Phase 1 trial exp

SEC 8-K