Zenas: Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD; PDUFA Mayo 27, 2027

Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA para sa IgG4-RD na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 27, 2027. Ang pagtanggap ay nag-trigger ng $30 milyong milestone payment sa ilalim ng kasunduan sa Xencor at inilalagay ang kumpanya para sa potensyal na pag-apruba sa U.S. at kasunod na mga paghahain sa EMA at PMDA. Ang Phase 3 INDIGO data na sumusuporta sa BLA ay nagpakita ng 56% pagbaba sa panganib ng flare kumpara sa placebo.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 13, 2026, 11:05 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 27, 2027 · Positibo
Walang pag-atake (placebo): 45.4%
Pagbawas ng panganib ng pag-atake: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
Walang pag-atake (obexelimab): 73.2%

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Tinanggap ng FDA ang obexelimab BLA submission para sa paggamot ng IgG4-RD; PDUFA target action date ng Mayo 27, 2027 - - Bagong data ng pag-aaral ang nagkukumpirma ng bioequivalence ng obexelimab single-dose prefilled autoinjector pen kumpara sa prefilled syringes - - Obexelimab global Phase 2 SunStone SLE trial topline results inaasahan sa Q4 2026 - - ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor) dosing ongoing sa Phase 1 trial; initial clinical data inaasahan sa pagtatapos ng taon - - Apat na Orelabrutinib abstracts tinanggap para sa poster presentation sa MSToronto 2026 - - Pinalawak ang Board of Directors sa paghirang kay Christy Oliger,

SEC 8-K