Zenas BioPharma nagsumite ng BLA para sa obexelimab sa IgG4-RD

Zenas BioPharma ay nagsumite ng BLA sa FDA para sa obexelimab sa IgG4-RD, suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 INDIGO trial. Ang pagsumite ay nagpapabago sa asset mula sa klinikal na pag-unlad patungo sa pagsusuri ng regulasyon. Binigyang-diin ng kumpanya ang istatistikong makabuluhang 56% pagbaba sa panganib ng flare (HR 0.44, p=0.0005) at kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Mahahalagang fact

Na-file: May 28, 2026, 11:05 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
p value: 0.0005
hazard ratio: 0.44
risk reduction: 56%

Sipi mula sa source

Zenas BioPharma Nag-anunsyo ng Pagsumite ng Biologics License Application (BLA) sa U.S. FDA para sa Obexelimab sa IgG4-RD - Batay ang pagsumite ng BLA sa positibong resulta mula sa Phase 3 INDIGO trial - WALTHAM, Mass., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” o ang “Kumpanya”) (Nasdaq: ZBIO), isang global na biopharmaceutical na kumpanya sa yugto ng klinikal na nakatuon sa pagiging lider sa pag-unlad at komersyalisasyon ng mga transformative therapies para sa mga pasyenteng may autoimmune diseases, ngayon ay nag-anunsyo ng pagsumite ng kanyang Biologics License Application (BLA) sa U.S. Food and Drug Administration para sa obexelimab sa Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD). Ang IgG4-RD ay isang debilitante na talamak na fibro-inflammatory

Press release ng kumpanya