Plano ng Zenas BioPharma na magsumite ng obexelimab BLA para sa IgG4-RD sa quarter na ito

Kinumpirma ng kumpanya na ang kanilang mga aplikasyon sa marketing para sa obexelimab sa IgG4-RD ay nasa tamang iskedyul, na may inaasahang pagsusumite ng BLA sa FDA sa quarter na ito at MAA sa EMA sa H2 2026. Ang mga resulta ng Phase 3 INDIGO trial ay ipapakita sa EULAR 2026 sa Hunyo 4.

Mahahalagang fact

Na-file: May 13, 2026, 10:14 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ZBIOZenas BioPharma
Asset: obexelimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Nag-uulat ng Unang Quarter 2026 na Resulta sa Pananalapi at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon - Obexelimab ang mga aplikasyon sa marketing para sa paggamot ng IgG4-RD ay nasa target para sa pagsusumite sa FDA sa quarter na ito at sa EMA sa H2 2026 batay sa mga resulta ng Phase 3 INDIGO IgG4-RD trial - - Obexelimab ang mga resulta ng Phase 3 INDIGO IgG4-RD trial ay tinanggap para sa oral presentation sa EULAR 2026 - - Obexelimab ang global Phase 2 SunStone SLE trial enrollment ay kumpleto; inaasahan ang topline results sa Q4 2026 - - Unang subject ang na-dos sa Phase 1 trial ng ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor); inaasahan ang paunang klinikal na data sa pagtatapos ng taon - - Orelabrutinib ang global Phase 3

SEC 8-K