DBVT DBV Technologies

DBV Technologies inaantala ang VIASKIN Peanut Patch BLA hanggang Q3 2026

DBV ay maghahain na ngayon ng BLA nito para sa VIASKIN Peanut Patch sa mga batang 4-7 taong gulang sa Q3 2026 sa halip na mas maagang timeline. Ang pagkaantala ay kasunod ng malawak na pre-submission dialogue sa FDA upang i-optimize ang CMC at biostatistical data organization. Ang FDA ay hindi humiling ng anumang karagdagang clinical data.

DBV Technologies inilantad ang VIASKIN Peanut Patch BLA hanggang Q3 2026

DBV Technologies ngayon ay nagbabalak na isumite ang BLA nito para sa VIASKIN Peanut Patch sa mga batang may edad na 4-7 taon sa Q3 2026 sa halip na mas maagang iskedyul. Ang kumpanya ay nakatanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa CMC at biostatistical data formatting at organization ngunit walang kahilingan para sa karagdagang data. Ang pagkaantala ay inilaan upang isama ang feedback na ito upang i-optimize ang proseso ng pagsusuri.

DBV Technologies inilantad ang paghahain ng VIASKIN Peanut BLA hanggang Q3 2026

DBV Technologies ay ipinagpaliban ang nakaplanong paghahain ng BLA para sa VIASKIN Peanut sa mga batang may edad na 4-7 taon mula sa naunang timeline hanggang Q3 2026. Ang kumpanya ay nakatanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa CMC at biostatistical data formatting at organization ngunit walang kahilingan para sa karagdagang data. Isasama ng DBV ang mga komento bago maghain.

DBV Technologies inilahad ang subgroup data ng VITESSE at protocol ng THRIVE sa EAACI 2026

DBV will present positive VITESSE Phase 3 subgroup data showing statistically significant response rates in peanut-allergic children with atopic comorbidities at the EAACI 2026 congress. The company will also unveil the protocol for its newly initiated Phase 2 THRIVE study evaluating VIASKIN Peanut in 6-12 month-old infants.

Plano ng DBV Technologies na mag-file ng BLA para sa VIASKIN Peanut Patch sa H1 2026

Kinumpirma ng press release na nasa tamang landas ang kumpanya para magsumite ng BLA para sa VIASKIN Peanut Patch sa mga batang may edad na 4-7 taon sa unang kalahati ng 2026, kasunod ng pagkakahanay sa FDA tungkol sa mga kinakailangan sa data ng kaligtasan at positibong resulta ng Phase 3. Ang cash runway ay umaabot hanggang Q2 2027 pagkatapos ng PIPE financing, na sumusuporta sa mga aktibidad ng komersyal na kahandaan. Ang isang hiwalay na BLA para sa mga toddler (edad 1-3) ay nakaplanong isumite sa ikalawang kalahati ng 2026.

DBV Technologies: Nakaplanong pagsumite ng BLA para sa VIASKIN Peanut Patch (4-7 taong gulang) sa H1 2026

Ang 8-K ay nagsasaad na ang Phase 3 VITESSE topline results ay positibo at ngayon ay inaasahan ng kumpanya na magsumite ng BLA para sa VIASKIN Peanut Patch sa mga batang may peanut allergy na may edad 4-7 taong gulang sa unang kalahati ng 2026, na may potensyal para sa Priority Review. Ang pangalawang pagsumite ng BLA para sa mga sanggol na may edad 1-3 taong gulang ay nakaplanong sa ikalawang kalahati ng 2026 sa ilalim ng Accelerated Approval Pathway. Ang mga nakaplanong pagsumite na ito ay kumakatawan sa susunod na konkretong regulatory milestones para sa asset.

DBV Technologies: VITESSE Phase 3 VIASKIN Peanut Patch nakamit ang pangunahing endpoint

Ang VITESSE Phase 3 trial ay nakamit ang pangunahing endpoint nito na may makabuluhang epekto sa paggamot (p<0.001) na nagpapakita ng 46.6% responders kumpara sa 14.8% placebo. Karagdagang data na ipinakita sa AAAAI 2026 ay nagpapakita ng pare-parehong desensitization sa iba't ibang baseline eliciting dose strata at nagpapatibay sa robustness ng pangunahing pagsusuri. Plano ng kumpanya na magsumite ng BLA sa FDA sa unang kalahati ng taong ito.