DBV Technologies inilantad ang VIASKIN Peanut Patch BLA hanggang Q3 2026

DBV Technologies ngayon ay nagbabalak na isumite ang BLA nito para sa VIASKIN Peanut Patch sa mga batang may edad na 4-7 taon sa Q3 2026 sa halip na mas maagang iskedyul. Ang kumpanya ay nakatanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa CMC at biostatistical data formatting at organization ngunit walang kahilingan para sa karagdagang data. Ang pagkaantala ay inilaan upang isama ang feedback na ito upang i-optimize ang proseso ng pagsusuri.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 29, 2026, 08:00 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: DBVTDBV Technologies
Asset: VIASKIN Peanut Patch
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

DBV Technologies Nagbibigay ng Update sa BLA Submission para sa VIASKIN® Peanut Patch sa mga Batang may Edad na 4 hanggang 7 Taon; Nakikipagtulungan sa FDA upang I-optimize ang Proseso ng Pagsusuri bilang Paghahanda sa Pag-file Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies Nagbibigay ng Update sa BLA Submission para sa VIASKIN® Peanut Patch sa mga Batang may Edad na 4 hanggang 7 Taon; Nakikipagtulungan sa FDA upang I-optimize ang Proseso ng Pagsusuri bilang Paghahanda sa Pag-file DBV ay nakipag-ugnayan sa malawak na talakayan sa FDA bilang paghahanda sa BLA nito para sa VIASKIN® Peanut Patch sa mga batang may edad na apat hanggang pitong taon Ang layunin ng detalyadong, iterative engagement ay upang matiyak ang kumpleto, mahusay, at napapanahong pagsusuri ng FDA sa BLA, kapag naisumit

Press release ng kumpanya