URGN UroGen Pharma

UroGen nagkasundo sa Jelmyto patent litigation kasama ang Teva

Pumasok ang UroGen sa isang kasunduan sa pag-areglo at lisensya kasama ang Teva na nagresolba sa patent litigation tungkol sa Jelmyto. Natatanggap ng Teva ang isang lisensyang hindi eksklusibo upang magbenta ng generic na bersyon simula September 15, 2030, kung aprubado ng FDA. Lahat ng patuloy na U.S. District Court litigation ay tatapusin.

Plano ng UroGen na magsumite ng NDA para sa UGN-103 sa H2 2026

Inihayag ng UroGen na sumang-ayon ang FDA na tanggapin ang isang NDA batay sa datos ng Phase 3 UTOPIA trial para sa UGN-103 sa paulit-ulit na LG-IR-NMIBC. Plano ng kumpanya na magsumite ng NDA sa ikalawang kalahati ng 2026, na may potensyal na pag-apruba na nakatakda para sa 2027. Ang UGN-103 ay inilalagay bilang susunod na henerasyong formulation ng mitomycin na may mga pagpapabuti sa pagmamanupaktura at muling paghahanda kumpara sa ZUSDURI.

Oncologic Drugs Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Kahilingan para sa Komento - Supplemental Biologics License Application 761309/S-001, para sa COLUMVI (glofitamab) Injection; Supplemental Biologics License Application 761145/S-029, para sa DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay nag-aanunsyo ng isang paparating na pampublikong pulong ng advisory committee ng Oncologic Drugs Advisory Committee (ang Komite). Ang pangkalahatang tungkulin ng Komite ay magbigay ng payo at rekomendasyon sa FDA tungkol sa mga isyu sa regulasyon. Ang pulong ay bukas sa publiko. Ang FDA ay nagtatatag ng isang docket para sa pampublikong komento sa dokumentong ito.