Profile ng asset

sonelokimab · MoonLake (MLTX)

Indikasyon: katamtaman hanggang malubhang hidradenitis suppurativa
Kilala rin bilang: SLK, M1095, Nanobody® sonelokimab

Kumpanya

Ang MoonLake Immunotherapeutics ay isang clinical-stage biotechnology company na nagpapaunlad ng mga therapy upang tugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa mga sakit sa balat at kasukasuan na may pamamaga. Nakatuon ang kumpanya sa pagbuo ng SLK, i…

Simulan ang live na pagsusuri ng MLTX Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

15

Dis 2025

Dis 15, 2025

275 araw na ang nakalipas

MoonLake nag-iskedyul ng FDA Type B meeting para sa sonelokimab HS BLA package

Advisory committeePositiboSEC 8-K

28

Set 2026

Set 28, 2026

sa loob ng 12 araw

sonelokimab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06768671 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

15

Ene 2027

Ene 15, 2027

sa loob ng 121 araw

sonelokimab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06641089 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

04

Peb 2027

Peb 4, 2027

sa loob ng 141 araw

sonelokimab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06641076 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

04

Peb 2028

Peb 4, 2028

sa loob ng 506 araw

sonelokimab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07223138 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

13

Hun 2028

Hun 13, 2028

sa loob ng 636 araw

sonelokimab: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07007637 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hun 22, 2026

11:00 AM

Iniuulat ng MoonLake ang Data ng VELA Phase 3 sa Linggo 52 para sa sonelokimab sa HS

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record10 update

Materyal

May 11, 2026

11:09 AM

MoonLake: sumang-ayon ang FDA sa pre-BLA plans para sa sonelokimab sa HS

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 5, 2025

12:00 PM

MoonLake nag-iskedyul ng FDA Type B meeting para sa sonelokimab HS BLA package

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Iniuulat ng MoonLake ang Data ng VELA Phase 3 sa Linggo 52 para sa sonelokimab sa HS

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHalo-halo

250 sa 900 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeeHalo-halo

MoonLake nag-iskedyul ng FDA Type B meeting para sa sonelokimab HS BLA package

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

MLTXMoonLakeMay-ari

SEC 8-K Set 29, 2025
Press release ng kumpanya Hun 21, 2026
Press release ng kumpanya Ago 10, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT06768671	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 28, 2026	35	18 sa 18 site ay nasa United States
NCT06411379	Phase 3	Tapos na	Ago 14, 2025	418	30 sa 106 site ay nasa United States
NCT06411899	Phase 3	Tapos na	Set 2, 2025	422	36 sa 109 site ay nasa United States
NCT03384745	Phase 2	Tapos na	Hun 20, 2019	313	11 sa 60 site ay nasa United States
NCT05322473	Phase 2	Tapos na	May 9, 2023	234	15 sa 57 site ay nasa United States
NCT07007637	Phase 3	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Hun 13, 2028	835	49 sa 166 site ay nasa United States
NCT05640245	Phase 2	Tapos na	Set 5, 2023	207	2 sa 42 site ay nasa United States
NCT06641089	Phase 3	Nagre-recruit	Ene 15, 2027	600	44 sa 143 site ay nasa United States
NCT06641076	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Peb 4, 2027	960	28 sa 182 site ay nasa United States
NCT07223138	Phase 3	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Peb 4, 2028	1560	17 sa 17 site ay nasa United States

Iba pa mula sa MoonLake

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

SLKHidradenitis suppurativa (HS)