Isinumite ng MoonLake ang BLA para sa sonelokimab sa hidradenitis suppurativa

Isinumite ng MoonLake Immunotherapeutics ang isang Biologics License Application sa FDA na humihingi ng pag-apruba ng sonelokimab para sa katamtaman hanggang malubhang hidradenitis suppurativa sa mga nasa hustong gulang at pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda. Inaasahan ng kumpanya ang abiso ng pagtanggap ng BLA sa loob ng ~60 araw at ang planadong timeline ng pagsusuri sa loob ng ~74 araw.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 30, 2026, 08:15 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: MLTXMoonLake
Asset: sonelokimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

mali 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K KASALUKUYANG ULAT Alinsunod sa Seksyon 13 o 15(d) ng Securities Exchange Act of 1934 Petsa ng Ulat (Petsa ng pinakamaagang naiulat na kaganapan): Setyembre 30, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Pangalan ng Rehistrante na Tinukoy sa Kanyang Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (Estat o Iba Pang Hurisdiksyon ng Incorporation) (Bilang ng File ng Komisyon) (Bilang ng Pagkakakilanlan ng Nagbabayad ng Buwis) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address ng punong tanggapan ng ehekutibo at Zip Code) 41 415108022 (Numero ng Telepono ng Rehistrante, Kasama ang Area Code) N/A (Dating

SEC 8-K