MIRM Mirum

brelovitug · NCT07454837 update ng rehistro

mga bansa: {'total_sites': 44, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 0}

Iniulat ng Mirum ang Positibong PROGRESS Cohort 2 Topline para sa zilurgisertib sa Pediatric FOP

Nakatugon ang PROGRESS Cohort 2 sa kanyang mga endpoint ng bisa sa Linggo 24, na nagpapakita na binawasan ng zilurgisertib ang kabuuang volume ng HO lesion ng 8.09 cm³ (kumpara sa +9.14 cm³ placebo), pinigilan ang bagong HO lesions sa lahat ng ginagamot na pasyente, at pinabuti ang mga marka ng CAJIS joint-mobility. Ang kaligtasan ay naaayon sa Cohort 1 na walang bagong signal. Ang mga datos na ito ay susuporta sa isang pagsusumite ng sNDA sa H1 2027 upang mapalawak ang umiiral na pag-apruba (edad ≥12) sa mga batang edad 6 hanggang <12 taon.

Iulat ni Mirum ang Mga Resulta ng Phase 3 EXPAND Topline para sa LIVMARLI (maralixibat)

Magho-host ang Mirum ng investor call sa Oktubre 12, 2026 upang ibahagi ang mga resulta ng topline mula sa Phase 3 EXPAND study ng LIVMARLI (maralixibat) sa ultra-rare cholestatic liver diseases. Ito ang unang paglaladlad ng pangunahing data ng efficacy at safety mula sa randomized, placebo-controlled trial na sumusuri sa cholestatic pruritus sa mga pasyente na 6 na buwan at mas matanda, kabilang ang mga may biliary atresia.

brelovitug · NCT07200908 update sa rehistro

mga bansa: {'total_sites': 53, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 57, 'us_sites': 0}

maralixibat · NCT06553768 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 24, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 8}

Mirum Pharmaceuticals: Inaprubahan ng FDA ang Atebrioz (zilurgisertib) para sa FOP

Inaprubahan ng FDA ang mga tablet ng Atebrioz (zilurgisertib) upang mabawasan ang volume ng bagong heterotopic ossification sa mga nasa hustong gulang at pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda na may fibrodysplasia ossificans progressiva. Ito ang ikatlong inaprubahang paggamot para sa FOP.

Iulat ni Mirum ang Mga Resulta ng Phase 3 AZURE-1 Topline para sa Brelovitug sa HDV

Ilalabas ni Mirum ang mga resulta ng topline mula sa pag-aaral ng Phase 3 AZURE-1 ng brelovitug sa talamak na hepatitis delta kasama ang 48-week na data mula sa bahagi ng Phase 2b sa isang investor call noong Setyembre 28, 2026. Ito ang unang clinical efficacy readout para sa asset sa kanyang pivotal trial.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Atebrioz (zilurgisertib)

Inilista ng FDA ang Atebrioz (zilurgisertib) bilang bagong pag-apruba ng gamot #44 ng 2026 noong 2026-09-25: Upang mabawasan ang dami ng kabuuang bagong heterotopic ossification sa mga nasa hustong gulang at pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda na may fibrodysplasia ossificans progressiva

Mirum inililisensya ang zilurgisertib; FDA nagtakda ng Sept 26, 2026 PDUFA

Mirum nakuha ang eksklusibong pandaigdigang karapatan sa zilurgisertib mula sa Incyte para sa FOP. Tinanggap ng FDA ang NDA at binigyan ng Priority Review na may PDUFA date na September 26, 2026. Ang paghahain ay suportado ng pivotal Phase 2 PROGRESS study.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat nakamit ang pangunahing endpoint sa PSC

Ang VISTAS Phase 2b study ay nakamit ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng statistically significant 1.64-point placebo-adjusted improvement sa pruritus (p<0.0001) sa mga pasyenteng may PSC na may katamtaman hanggang malubhang pangangati. Ang kumpanya ay nagbabalak na magdaos ng pre-NDA meeting kasama ang FDA sa tag-init ng 2026 at magsumite ng NDA sa H2 2026. Ang topline data mula sa hiwalay na VANTAGE Phase 2b study sa PBC ay inaasahang lalabas na ngayon sa Q1 2027.

Nakumpleto na ng Mirum ang pagpapatala sa Phase 3 EXPAND study ng maralixibat

Inihayag ng Mirum ang pagkakumpleto ng pagpapatala sa Phase 3 EXPAND study na sumusuri sa maralixibat para sa cholestatic pruritus sa karagdagang bihirang cholestatic liver diseases. Ang pag-aaral ay dinisenyo upang suportahan ang potensyal na pagpapalawak ng label lampas sa kasalukuyang mga pag-apruba sa Alagille syndrome at PFIC. Ang topline data ay inaasahan sa Q4 2026.

Mirum nagsasampa ng kaso laban sa apat na naghain ng ANDA tungkol sa mga patent ng Livmarli

Naghain si Mirum ng mga kaso ng paglabag sa patent sa Delaware District Court laban sa Sandoz, Annora, Zydus at Zenara matapos silang magsumite ng mga ANDA para sa generic Livmarli. Ang mga kaso ay nag-uudyok ng awtomatikong 30-buwang pananatili na humaharang sa huling pag-apruba ng FDA sa mga generic hanggang sa mag-expire ang huling inihayag na patent sa Orange Book.

Kukunin ng Mirum ang brelovitug (HDV) sa pamamagitan ng Bluejay deal; topline ng Phase 3 sa 2H 2026

Mirum signed a definitive agreement to acquire Bluejay Therapeutics, adding worldwide rights to brelovitug, a Phase 3 monoclonal antibody for HDV. The AZURE registrational program continues enrollment with top-line data now guided for 2H 2026 and potential BLA filing in 2027.

Nakatanggap ang Mirum ng Paunawa sa Paragraph IV para sa Livmarli (maralixibat)

Nagsumite ang Sandoz ng ANDA na humihiling ng pag-apruba para sa generic na bersyon ng Livmarli at nagpatunay na ang limang patent na nakalista sa Orange Book ay hindi wasto, hindi maipatutupad, o hindi nilalabag. Layunin ng Mirum na magsampa ng kaso sa loob ng 45 araw, na mag-uudyok ng 30-buwang paghihintay na pumipigil sa huling pag-apruba ng FDA sa ANDA.