MIRM Mirum

Mirum inililisensya ang zilurgisertib; FDA nagtakda ng Sept 26, 2026 PDUFA

Mirum nakuha ang eksklusibong pandaigdigang karapatan sa zilurgisertib mula sa Incyte para sa FOP. Tinanggap ng FDA ang NDA at binigyan ng Priority Review na may PDUFA date na September 26, 2026. Ang paghahain ay suportado ng pivotal Phase 2 PROGRESS study.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat nakamit ang pangunahing endpoint sa PSC

Ang VISTAS Phase 2b study ay nakamit ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng statistically significant 1.64-point placebo-adjusted improvement sa pruritus (p<0.0001) sa mga pasyenteng may PSC na may katamtaman hanggang malubhang pangangati. Ang kumpanya ay nagbabalak na magdaos ng pre-NDA meeting kasama ang FDA sa tag-init ng 2026 at magsumite ng NDA sa H2 2026. Ang topline data mula sa hiwalay na VANTAGE Phase 2b study sa PBC ay inaasahang lalabas na ngayon sa Q1 2027.

Nakumpleto na ng Mirum ang pagpapatala sa Phase 3 EXPAND study ng maralixibat

Inihayag ng Mirum ang pagkakumpleto ng pagpapatala sa Phase 3 EXPAND study na sumusuri sa maralixibat para sa cholestatic pruritus sa karagdagang bihirang cholestatic liver diseases. Ang pag-aaral ay dinisenyo upang suportahan ang potensyal na pagpapalawak ng label lampas sa kasalukuyang mga pag-apruba sa Alagille syndrome at PFIC. Ang topline data ay inaasahan sa Q4 2026.

Mirum nagsasampa ng kaso laban sa apat na naghain ng ANDA tungkol sa mga patent ng Livmarli

Naghain si Mirum ng mga kaso ng paglabag sa patent sa Delaware District Court laban sa Sandoz, Annora, Zydus at Zenara matapos silang magsumite ng mga ANDA para sa generic Livmarli. Ang mga kaso ay nag-uudyok ng awtomatikong 30-buwang pananatili na humaharang sa huling pag-apruba ng FDA sa mga generic hanggang sa mag-expire ang huling inihayag na patent sa Orange Book.

Kukunin ng Mirum ang brelovitug (HDV) sa pamamagitan ng Bluejay deal; topline ng Phase 3 sa 2H 2026

Mirum signed a definitive agreement to acquire Bluejay Therapeutics, adding worldwide rights to brelovitug, a Phase 3 monoclonal antibody for HDV. The AZURE registrational program continues enrollment with top-line data now guided for 2H 2026 and potential BLA filing in 2027.

Nakatanggap ang Mirum ng Paunawa sa Paragraph IV para sa Livmarli (maralixibat)

Nagsumite ang Sandoz ng ANDA na humihiling ng pag-apruba para sa generic na bersyon ng Livmarli at nagpatunay na ang limang patent na nakalista sa Orange Book ay hindi wasto, hindi maipatutupad, o hindi nilalabag. Layunin ng Mirum na magsampa ng kaso sa loob ng 45 araw, na mag-uudyok ng 30-buwang paghihintay na pumipigil sa huling pag-apruba ng FDA sa ANDA.