RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals: Inaprubahan ng FDA ang IMCIVREE para sa nakuha na hypothalamic obesity

Inaprubahan ng FDA ang IMCIVREE (setmelanotide) noong Marso 19, 2026 para sa nakuha na hypothalamic obesity. Mahigit 150 patient start forms ang natanggap sa unang anim na linggo pagkatapos ng pag-apruba. Binigyan din ng marketing authorization ng European Commission para sa parehong indikasyon.

Rhythm Pharmaceuticals: Hindi naabot ng topline results ng Phase 3 EMANATE ang primary endpoint

Ang apat na EMANATE Phase 3 substudies na sumusuri sa setmelanotide sa heterozygous MC4R-pathway obesities ay nabigo na matugunan ang kanilang pre-specified primary endpoints para sa BMI reduction sa 52 weeks. Ipinakita ng post-hoc analyses ang statistically significant BMI reductions sa POMC/PCSK1 at SRC1 (NCOA1) substudies, ngunit ang mga ito ay exploratory at hindi regulatory-grade. Gagamitin ng Rhythm ang data para sa pagpipino ng variant selection at gabay sa next-generation MC4R agonist development.

Rhythm: itinakda ang PDUFA sa Marso 20, 2026 para sa sNDA ng setmelanotide sa acquired hypothalamic obesity (HO)

FDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and assigned a PDUFA goal date of March 20, 2026. Additional 52-week data from the TRANSCEND trial (N=142) showed an 18.8% placebo-adjusted BMI reduction, reinforcing the pivotal dataset. The company will submit the final data package on March 2, 2026.

Rhythm: itinakda ang PDUFA sa Marso 20, 2026 para sa setmelanotide sNDA sa acquired HO

FDA assigned a March 20, 2026 PDUFA goal date for the supplemental NDA seeking approval of setmelanotide in acquired hypothalamic obesity. The company stated it is prepared to launch IMCIVREE in the U.S. for this indication pending FDA approval.

Rhythm nagtakda ng Marso 20, 2026 PDUFA para sa setmelanotide sNDA sa acquired HO

Itinatag ng dokumento ang Marso 20, 2026 PDUFA goal date para sa supplemental NDA na naghahanap ng pag-apruba ng setmelanotide sa acquired hypothalamic obesity. Ito ang susunod na regulatory decision point para sa pagpapalawak ng label ng gamot lampas sa kasalukuyang indications nito. Kinumpirma rin ng kumpanya ang dalawang Phase 3 topline readouts (Japanese HO cohort at EMANATE trial) na inaasahan sa Q1 2026.

Rhythm Pharmaceuticals: pinahaba ng FDA ang PDUFA ng sNDA ng IMCIVREE hanggang Marso 20, 2026

FDA extended the PDUFA goal date for the setmelanotide sNDA in acquired hypothalamic obesity from December 20, 2025 to March 20, 2026 after classifying a major amendment. The amendment consists only of additional sensitivity analyses of Phase 3 efficacy data; no new safety or manufacturing data were requested.

Itinakda ng Rhythm ang PDUFA sa Dis. 20, 2025 para sa setmelanotide sNDA sa acquired hypothalamic obesity (HO)

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa setmelanotide sa acquired hypothalamic obesity at binigyan ito ng Priority Review. Itinalaga ang PDUFA goal date na December 20, 2025, na nagtatatag ng malapit na punto ng desisyon sa regulasyon para sa bagong indikasyon.