COGT Cogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA Nobyembre 30, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa bezuclastinib + sunitinib sa imatinib-resistant/intolerant GIST na may priority review at itinakda ang PDUFA target action date na Nobyembre 30, 2026. Tinanggap din ang isang hiwalay na NDA para sa bezuclastinib sa NonAdvSM na may PDUFA date na Disyembre 30, 2026. Bukod pa rito, nagsumite ang kumpanya ng NDA para sa AdvSM noong Hunyo 30, 2026.

Cogent: Itinakda ng FDA ang PDUFA sa Disyembre 30, 2026 para sa NonAdvSM NDA ng bezuclastinib

FDA accepted the bezuclastinib NDA for NonAdvanced Systemic Mastocytosis and assigned a PDUFA target action date of December 30, 2026. The filing was submitted under the Real-Time Oncology Review program. A separate NDA for GIST was also submitted under RTOR, with a third NDA for AdvSM planned for H1 2026.

Cogent Biosciences: Positibo ang topline ng SUMMIT; NDA sa track para sa YE25

Kinumpirma ng 8-K ang positibong top-line na resulta mula sa SUMMIT trial ng bezuclastinib sa NonAdvSM, na nakamit ang statistical significance sa lahat ng primary at key secondary endpoints. Naabot ang FDA alignment sa plano ng NDA submission para sa malawak na NonAdvSM population, at ipinagkaloob ang Breakthrough Therapy Designation para sa dalawang partikular na NonAdvSM subpopulation. Inuulit ng kumpanya ang plano nitong magsumite ng unang NDA para sa bezuclastinib bago matapos ang 2025.