ALKS Alkermes

Alkermes: alixorexton binigyan ng ODD sa U.S. (IH) at EU (narcolepsy)

Nagbigay ang FDA ng orphan drug designation sa alixorexton para sa idiopathic hypersomnia; nagbigay naman ang European Commission ng ODD para sa narcolepsy. Nagdaragdag ang mga pagtatalagang ito ng mga insentibo sa pagpapaunlad at potensyal na eksklusibidad sa merkado kung maaprubahan.

Alkermes: Nakamit ng LUMRYZ ang lahat ng endpoint sa Phase 3 IH study

Ipinakita ng REVITALYZ Phase 3 trial ang mga makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa ESS, PGI-C at IHSS kumpara sa placebo. Plano ng Alkermes na maghain ng sNDA para sa idiopathic hypersomnia sa pagtatapos ng 2026. Pinaghihigpitan ang marketing ng LUMRYZ para sa IH hanggang Marso 1, 2028 ayon sa naunang settlement.

Sinimulan ng Alkermes ang Phase 3 Brilliance program para sa alixorexton sa narcolepsy

Sinimulan ng Alkermes ang tatlong 12-linggong Phase 3 studies (Brilliance NT1 Studies 302/304 at Brilliance NT2 Study 303) upang suriin ang alixorexton kumpara sa placebo sa mga nasa hustong gulang na may narcolepsy type 1 at type 2. Ang pangunahing endpoint ay ang pagbabago sa mean sleep latency sa maintenance of wakefulness test (MWT). Ang programa ay sumunod sa positibong Phase 2 results at kasama ang once-daily at split-dose regimens.