LNTH Lantheus

Nakatanggap ang Lantheus ng CRL para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter noong Hunyo 26, 2026, na tumangging aprubahan ang NDA bago ang petsa ng PDUFA na Hunyo 29, 2026. Binanggit ng CRL ang hindi pa nalulutas na mga kondisyon ng pasilidad ng pagmamanupaktura ng third-party; walang natukoy na kakulangan sa klinikal, kaligtasan, o bisa. Nakasalalay na ngayon ang pag-apruba sa kasiya-siyang paglutas ng mga isyu sa inspeksyon ng pasilidad.

Lantheus: Inaprubahan ng FDA ang PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa PYLARIFY TruVu, isang bagong formulation ng PSMA PET imaging agent ng kumpanya. Isang phased geographic commercial launch ang binalak na simulan sa Q4 2026, na naaayon sa coding, coverage, payment, at PMF readiness. Pinahusay ng pag-apruba ang manufacturing efficiency at supply flexibility.

Lantheus: Itinakda ng FDA ang mga petsa ng PDUFA para sa tatlong ahente ng PET imaging

Ang FDA ay nagtakda ng tatlong bagong target na petsa ng aksyon ng PDUFA: Marso 6 2026 para sa bagong pormulasyon ng piflufolastat F 18 PSMA PET, Marso 29 2026 para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide kit para sa SSTR+ NETs), at Agosto 13 2026 para sa MK-6240 (F 18 tau PET agent). Itinatag ng mga petsang ito ang susunod na regulatory milestones para sa radiopharmaceutical pipeline ng Lantheus.