CORT Corcept

Muling isinumite ng Corcept ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome; PDUFA Disyembre 17, 2026

Muling isinumite ng Corcept ang NDA nito para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome noong Hunyo 2026. Nagtalaga ang FDA ng target na petsa ng aksyon na PDUFA na Disyembre 17, 2026, na nagbibigay ng tiyak na timeline ng desisyon sa regulasyon para sa asset.

Muling isinumite ng Corcept ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome

Muling isinumite ng Corcept ang NDA nito para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome matapos tugunan ang karagdagang pagsusuri na hiniling ng FDA. Ang muling pagsusumite ay nag-uudyok ng anim na buwang panahon ng pagsusuri. Ang paghahain ay sinusuportahan ng mga pagsubok na GRACE at GRADIENT Phase 3 kasama ang data ng pangmatagalang extension.

Corcept muling isusumite ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome

Muling isusumite ni Corcept ang NDA nito para sa relacorilant matapos matugunan ang karagdagang pagsusuri ng data mula sa FDA. Ipinahiwatig ng FDA na magsisimula ang anim na buwang PDUFA clock sa oras ng muling pagsusumite, na inaasahang mangyayari sa mga darating na linggo.

Corcept: Inaprubahan ng FDA ang Lifyorli (relacorilant) para sa platinum-resistant ovarian cancer

Inaprubahan ng FDA ang Lifyorli (relacorilant) kasama ang nab-paclitaxel noong Marso 2026 para sa platinum-resistant ovarian cancer, higit sa tatlong buwan bago ang itinakdang PDUFA date. Ang pag-apruba ay nagpapalit ng asset mula sa single-product revenue base tungo sa two-product franchise at nagdudulot ng agarang pagsasama sa NCCN Guidelines bilang isang preferred regimen. Gabay na ngayon ng Corcept ang 2026 revenue na $950–$1,050 million, na sumasalamin sa bagong oncology indication.

Magpapakita ang Corcept ng datos ng ROSELLA Phase 3 sa ASCO 2026

Magpapakita ang Corcept ng mga bagong pagsusuri ng subgroup mula sa pivotal Phase 3 ROSELLA trial ng relacorilant kasama ang nab-paclitaxel sa platinum-resistant ovarian cancer sa ASCO 2026 Annual Meeting sa Mayo 29, 2026. Ang presentasyon ay tututok sa overall survival subgroup analyses para sa prior taxane use. Ang gamot ay inaprubahan ng FDA noong Marso 2026 at kasama na sa NCCN Guidelines bilang isang preferred regimen.

Corcept Therapeutics Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Lifyorli (relacorilant)

Inilista ng FDA ang Lifyorli (relacorilant) bilang bagong pag-apruba ng gamot #9 ng 2026 noong 2026-03-25: Upang gamutin ang platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, o primary peritoneal cancer pagkatapos ng isa hanggang tatlong naunang regimen ng systemic treatment, na hindi bababa sa isa ay kasama ang bevacizumab

Corcept: relacorilant NDA sa PROC ay may PDUFA noong Hulyo 11, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa relacorilant kasama ang nab-paclitaxel sa platinum-resistant ovarian cancer at itinakda ang target action date ng PDUFA sa Hulyo 11, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng final overall survival results mula sa ROSELLA Phase 3 trial. Isang parallel MAA ang nasa ilalim ng review ng EMA na may inaasahang desisyon sa pag-apruba sa pagtatapos ng 2026.

Corcept Therapeutics · liham ng kumpletong tugon (NDA 219398)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa NDA 219398 na may petsang 2026-01-28.

Corcept: ROSELLA Phase 3 nakamit ang OS endpoint para sa relacorilant sa platinum-resistant ovarian cancer

ROSELLA Phase 3 trial nakamit ang overall-survival primary endpoint, nagpapakita ng 35 % pagbaba sa panganib ng kamatayan (HR 0.65, p=0.0004) at 4.1-buwan na median-OS na pagtaas (16.0 vs 11.9 buwan) gamit ang relacorilant kasama ang nab-paclitaxel kumpara sa nab-paclitaxel lamang. Ang NDA para sa relacorilant sa platinum-resistant ovarian cancer ay nananatiling nasa ilalim ng FDA review na may PDUFA target action date ng July 11, 2026; isang MAA ay nasa ilalim din ng EMA review.

Natanggap ng Corcept ang CRL para sa relacorilant sa hypercortisolism

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa NDA ng relacorilant sa hypertension na pangalawa sa hypercortisolism. Kinilala ng Ahensya na nakamit ng GRACE trial ang pangunahing endpoint nito at nagbigay ang GRADIENT ng kumpirmatoryong ebidensya, ngunit napagpasyahan na kailangan pa ng karagdagang ebidensya ng bisa para sa isang kanais-nais na pagtatasa ng benepisyo-panganib. Plano ng Corcept na makipagkita sa FDA sa lalong madaling panahon upang matukoy ang mga susunod na hakbang.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA itinakda sa Disyembre 30, 2025

Ayon sa press release, ang NDA para sa relacorilant sa hypercortisolism ay may PDUFA date na Disyembre 30, 2025. Ito ang itinakdang regulatory deadline para sa aksyon ng FDA sa aplikasyon. Sinabi ng kumpanya na naniniwala silang matutugunan ang deadline.