SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Natanggap ng Corcept ang CRL para sa relacorilant sa hypercortisolism

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa NDA ng relacorilant sa hypertension na pangalawa sa hypercortisolism. Kinilala ng Ahensya na nakamit ng GRACE trial ang pangunahing endpoint nito at nagbigay ang GRADIENT ng kumpirmatoryong ebidensya, ngunit napagpasyahan na kailangan pa ng karagdagang ebidensya ng bisa para sa isang kanais-nais na pagtatasa ng benepisyo-panganib. Plano ng Corcept na makipagkita sa FDA sa lalong madaling panahon upang matukoy ang mga susunod na hakbang.

Mahahalagang fact

Na-file
Dis 31, 2025, 07:51 PM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
CORTCorcept
Asset
relacorilant
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Natanggap ng Corcept ang Complete Response Letter para sa Relacorilant bilang Paggamot para sa mga Pasyenteng may Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), isang kumpanyang nasa yugto ng komersyal na nakikibahagi sa pagtuklas at pagpapaunlad ng mga gamot para sa paggamot ng malalang sakit na endocrinologic, oncologic, metabolic at neurologic sa pamamagitan ng pagbabago ng mga epekto ng hormone cortisol, inihayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA o ang Ahensya) ay naglabas ng Complete Response Letter (CRL) tungkol sa New Drug Application (NDA)

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 29, 2026
08:07 PM
CORTCorcept

Muling isinumite ng Corcept ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome; PDUFA Disyembre 17, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Hun 17, 2026
08:36 PM
CORTCorcept

Muling isinumite ng Corcept ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record1 update
Materyal
May 27, 2026
12:00 PM
CORTCorcept

Corcept muling isusumite ang NDA para sa relacorilant sa Cushing’s syndrome

Naitakda ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Abr 30, 2026
08:11 PM
CORTCorcept

Corcept: Inaprubahan ng FDA ang Lifyorli (relacorilant) para sa platinum-resistant ovarian cancer

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record1 update
Kapansin-pansin
Abr 21, 2026
05:09 PM
CORTCorcept

Magpapakita ang Corcept ng datos ng ROSELLA Phase 3 sa ASCO 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
Mar 25, 2026
12:00 AM
CORTCorcept

Corcept Therapeutics Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Lifyorli (relacorilant)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Decision-grade
Peb 24, 2026
09:10 PM
CORTCorcept

Corcept: relacorilant NDA sa PROC ay may PDUFA noong Hulyo 11, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ene 22, 2026
01:10 PM
CORTCorcept

Corcept: ROSELLA Phase 3 nakamit ang OS endpoint para sa relacorilant sa platinum-resistant ovarian cancer

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 4, 2025
09:08 PM
CORTCorcept

Corcept: relacorilant NDA PDUFA itinakda sa Disyembre 30, 2025

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record