Corcept Therapeutics · liham ng kumpletong tugon (NDA 219398)

Sipi mula sa source

¢ IN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219398 NAITAMA NA KUMPLETONG TUGON Corcept Therapeutics Pansin: Christopher Golis Vice President, Quality Assurance & Regulatory Affairs 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 Mahal na Christopher Golis: Mangyaring sumangguni sa inyong new drug application (NDA) na may petsa at natanggap , at ang inyong mga amendments, na isinumite sa ilalim para sa relacorilant capsules. Sumangguni rin kami sa aming complete response letter na may petsang December 30, 2025, na walang mga error ngunit ina-update upang tumugon sa komunikasyon ng Concept na may petsang Isinasama ng corrected action letter na ito ang mga rebisyon para sa kalinawan. Ang effective action date ay mananatiling December 30, 2025, ang petsa ng orihinal na liham. Nakumpl

openFDA