Profile ng asset

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indikasyon: imaging ng kanser sa prostate (PSMA PET)
Kilala rin bilang: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Kumpanya

Ang Lantheus Holdings Inc. ay isang kumpanyang nakatuon sa radiopharmaceutical na nakatuon sa pagbibigay-kakayahan sa mga clinician na Hanapin, Labanan, at Sundan ang sakit upang makapaghatid ng mga resulta para sa pasyente. Inuuri ng Kumpanya ang mga produkto…

Simulan ang live na pagsusuri ng LNTH Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Mar 2026

Mar 6, 2026

194 araw na ang nakalipas

LNTHLantheus

Lantheus: Itinakda ng FDA ang mga petsa ng PDUFA para sa tatlong ahente ng PET imaging

Desisyon ng FDA (PDUFA)InaprubahanSEC 8-K

Dis 2026

Dis 22, 2026

sa loob ng 97 araw

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT03860857 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Dis 2026

Dis 23, 2026

sa loob ng 98 araw

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT05849298 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hun 26, 2026

08:01 PM

LNTHLantheus

Nakatanggap ang Lantheus ng CRL para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Complete response letterPress release ng kumpanya Buksan ang record

Decision-grade

May 7, 2026

11:36 AM

LNTHLantheus

Lantheus: Inaprubahan ng FDA ang PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 6, 2025

12:39 PM

LNTHLantheus

Lantheus: Itinakda ng FDA ang mga petsa ng PDUFA para sa tatlong ahente ng PET imaging

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

13 sa 34 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Nakatanggap ang Lantheus ng CRL para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

LNTHLantheusMay-ari

SEC 8-K Nob 6, 2025
SEC 8-K May 7, 2026
Press release ng kumpanya Hun 26, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT03860857	Phase 3	Nagre-recruit	Dis 22, 2026	300	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT06860373	Phase 3	Itinigil	Abr 17, 2024	5	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03373604	Phase 2	Tapos na	May 11, 2022	71	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT05849298	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 23, 2026	49	10 sa 31 site ay nasa United States