SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Lantheus: Inaprubahan ng FDA ang PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa PYLARIFY TruVu, isang bagong formulation ng PSMA PET imaging agent ng kumpanya. Isang phased geographic commercial launch ang binalak na simulan sa Q4 2026, na naaayon sa coding, coverage, payment, at PMF readiness. Pinahusay ng pag-apruba ang manufacturing efficiency at supply flexibility.

Mahahalagang fact

Na-file
May 7, 2026, 11:36 AM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
LNTHLantheus
Asset
piflufolastat F 18
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 6, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Malakas na simula ng taon na may worldwide revenue na $377.3 million sa unang quarter ng 2026 • GAAP fully diluted earnings per share na $1.80, kumpara sa $1.02 sa unang quarter ng 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share na $1.46, kumpara sa $1.53 sa unang quarter ng 2025 • Inaprubahan ng FDA ang PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch na binalak na simulan sa ika-apat na quarter ng 2026 • Tentative approval ng FDA para sa Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); inaasahang magiging unang radioequivalent para sa paggamot ng gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Muling pinagtibay ang dating inilabas na corpo

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito