SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Nakatanggap ang Lantheus ng CRL para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter noong Hunyo 26, 2026, na tumangging aprubahan ang NDA bago ang petsa ng PDUFA na Hunyo 29, 2026. Binanggit ng CRL ang hindi pa nalulutas na mga kondisyon ng pasilidad ng pagmamanupaktura ng third-party; walang natukoy na kakulangan sa klinikal, kaligtasan, o bisa. Nakasalalay na ngayon ang pag-apruba sa kasiya-siyang paglutas ng mga isyu sa inspeksyon ng pasilidad.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 26, 2026, 08:01 PM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
LNTHLantheus
Asset
piflufolastat F 18
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

Nakatanggap ang Lantheus ng Complete Response Letter mula sa FDA para sa LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., Hunyo 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ang Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” o “Kumpanya”) (NASDAQ: LNTH), ang nangungunang kumpanyang nakatuon sa radiopharmaceutical na nakatuon sa pagpapagana sa mga klinisyan na Hanapin, Labanan at Sundin ang sakit upang maghatid ng mas mahusay na resulta ng pasyente, ay nagpahayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay naglabas ng Complete Response Letter (CRL) tungkol sa New Drug Application (NDA) nito para sa LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), isang PET diagnostic imaging kit na nagta-target sa somatostatin receptor-positive (SSTR+) neuroendocrine tumors (NETs). Sinabi ng FDA na hindi maaaprubahan ng ahensya ang NDA

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito